对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

试卷相关题目

• 1如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 2如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 3仿制境内已上市原研药品，应该

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 4药品生产许可证分类码中的“y”表示

  A.中药饮片

  B.特殊药品

  C.按药品管理的体外诊断试剂

  D.生物制品

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• 5药品生产许可证分类码中的“d”表示

  A.中药饮片

  B.特殊药品

  C.按药品管理的体外诊断试剂

  D.生物制品

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• 6仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的，申请人可以

  A.开展临床试验

  B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

  C.禁止临床试验

  D.暂缓临床试验

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• 7在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应

  A.不予注册

  B.不予再注册

  C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

  D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

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• 8逾期未完成质量和疗效一致性评价的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，应该

  A.不予注册

  B.不予再注册

  C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

  D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请，国家药品监管部门设立绿色通道，加快审评审批

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• 9药物临床试验的批准形式是

  A.一次性批准

  B.分期分批评价

  C.分期批准

  D.分批评价

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• 10仿制药与原研药质量一致'性评价的形式是

  A.一次性批准

  B.分期分批评价

  C.分期批准

  D.分批评价

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