药品生产许可证分类码中的“d”表示

试卷相关题目

• 1药品生产许可证分类码中的“B”表示

  A.自行生产的药品上市许可持有人

  B.委托生产的药品上市许可持有人

  C.接受委托的药品生产企业

  D.原料药生产企业

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• 2药品生产许可证分类码中的“A”表示

  A.自行生产的药品上市许可持有人

  B.委托生产的药品上市许可持有人

  C.接受委托的药品生产企业

  D.原料药生产企业

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• 3《药品生产许可证》载明事项法定代表人、企业负责人、生产负责质量负责人、质量受权人属于

  A.许可寧项

  B.登记事项

  C.认证事项

  D.备案事项

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• 4《药品生产许可证》载明事项生产地址、生产范围属于

  A.许可寧项

  B.登记事项

  C.认证事项

  D.备案事项

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• 5在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行

  A.突破性治疗药物程序

  B.附条件批准程序

  C.优先审评审批程序

  D.特别审批程序

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• 6药品生产许可证分类码中的“y”表示

  A.中药饮片

  B.特殊药品

  C.按药品管理的体外诊断试剂

  D.生物制品

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• 7仿制境内已上市原研药品，应该

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 8如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 9如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应

  A.申请仿制

  B.不再申请仿制

  C.按照新药的要求开展相关研究

  D.豁免仿制药申请

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• 10对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请，应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求

  A.开展临床试验

  B.豁免药物临床试验，直接提出药品上市许可申请

  C.禁止临床试验

  D.暂缓临床试验

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