试卷相关题目
- 1药品生产许可证分类码中的“d”表示
A.中药饮片
B.特殊药品
C.按药品管理的体外诊断试剂
D.生物制品
开始考试点击查看答案 - 2药品生产许可证分类码中的“B”表示
A.自行生产的药品上市许可持有人
B.委托生产的药品上市许可持有人
C.接受委托的药品生产企业
D.原料药生产企业
开始考试点击查看答案 - 3药品生产许可证分类码中的“A”表示
A.自行生产的药品上市许可持有人
B.委托生产的药品上市许可持有人
C.接受委托的药品生产企业
D.原料药生产企业
开始考试点击查看答案 - 4《药品生产许可证》载明事项法定代表人、企业负责人、生产负责质量负责人、质量受权人属于
A.许可寧项
B.登记事项
C.认证事项
D.备案事项
开始考试点击查看答案 - 5《药品生产许可证》载明事项生产地址、生产范围属于
A.许可寧项
B.登记事项
C.认证事项
D.备案事项
开始考试点击查看答案 - 6仿制境内已上市原研药品,应该
A.申请仿制
B.不再申请仿制
C.按照新药的要求开展相关研究
D.豁免仿制药申请
开始考试点击查看答案 - 7如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议
A.申请仿制
B.不再申请仿制
C.按照新药的要求开展相关研究
D.豁免仿制药申请
开始考试点击查看答案 - 8如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应
A.申请仿制
B.不再申请仿制
C.按照新药的要求开展相关研究
D.豁免仿制药申请
开始考试点击查看答案 - 9对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
开始考试点击查看答案 - 10仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
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