仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂,经申请人评估,认为无需或者不能开展药物临床试验的,申请人可以
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
试卷相关题目
- 1对已在中国境外上市但尚未在境内上市药品的仿制药注册申请,应与原研药进行生物等效性研究并按国际通行技术要求
A.开展临床试验
B.豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请
C.禁止临床试验
D.暂缓临床试验
开始考试点击查看答案 - 2如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应
A.申请仿制
B.不再申请仿制
C.按照新药的要求开展相关研究
D.豁免仿制药申请
开始考试点击查看答案 - 3如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议
A.申请仿制
B.不再申请仿制
C.按照新药的要求开展相关研究
D.豁免仿制药申请
开始考试点击查看答案 - 4仿制境内已上市原研药品,应该
A.申请仿制
B.不再申请仿制
C.按照新药的要求开展相关研究
D.豁免仿制药申请
开始考试点击查看答案 - 5药品生产许可证分类码中的“y”表示
A.中药饮片
B.特殊药品
C.按药品管理的体外诊断试剂
D.生物制品
开始考试点击查看答案 - 6在质量一致性评价工作中,需改变已批准工艺的,应
A.不予注册
B.不予再注册
C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批
D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批
开始考试点击查看答案 - 7逾期未完成质量和疗效一致性评价的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,应该
A.不予注册
B.不予再注册
C.按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批
D.按{药品注册管理办法》的相关规定提出再注册申请,国家药品监管部门设立绿色通道,加快审评审批
开始考试点击查看答案 - 8药物临床试验的批准形式是
A.一次性批准
B.分期分批评价
C.分期批准
D.分批评价
开始考试点击查看答案 - 9仿制药与原研药质量一致'性评价的形式是
A.一次性批准
B.分期分批评价
C.分期批准
D.分批评价
开始考试点击查看答案 - 10境内生产药品的药品批准文号是
A.国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号
B.国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号
C.国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号
D.H(Z,S)+四位年号+四位顺序号
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