2020年，新冠肺炎在全球暴发，中国政府高度关注新冠肺炎疫苗的研制。根据《疫苗赀理法》，我国在疫苗上市许可方面的法律规定不包括

试卷相关题目

• 1根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是

  A.疫苗临床试验应当甴符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

  B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意

  C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

  D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册中请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准

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• 22020年，新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是

  A.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经囯务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

  B.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

  C.国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

  D.国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

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• 3根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

  A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

  B.疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产

  C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

  D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

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• 4根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度的说法，错误的是

  A.每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

  B.申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品

  C.预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，快速批签发

  D.批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

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• 52020年，新冠肺炎全球传染，传染性比较强。某药品上市许可持有人开发了一种预防疫苗可以控制疫情。根据《疫苗管理法》，该疫苗的批签发程序是

  A.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

  B.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发

  C.经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发

  D.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发

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