药事管理与法规模拟真题4

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• 61国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

  A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

  B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复枋

  C.与已有国家标准收载的同品种使用的检測项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

  D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

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• 62某些药品虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。下列药品属于此类药品的是

  A.首次在中国销售的药品

  B.《国家基本药物目录》药品

  C.《非处方药目录》药品

  D.《医疗保险药品目录》药品

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• 63国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为是

  A.监督检查

  B.飞行检查

  C.注册检验

  D.批签发

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• 64《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

  A.地方性法规

  B.法律

  C.行政法规

  D.部门规章

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• 65(麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于

  A.地方性法规

  B.法律

  C.行政法规

  D.部门规章

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• 66《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于

  A.地方性法规

  B.法律

  C.行政法规

  D.部门规章

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• 67国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是

  A.制定部门规章

  B.联合制定部门规章

  C.制定地方政府规章

  D.联合制定地方政府规章

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• 68涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是

  A.制定部门规章

  B.联合制定部门规章

  C.制定地方政府规章

  D.联合制定地方政府规章

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• 69省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是

  A.制定部门规章

  B.联合制定部门规章

  C.制定地方政府规章

  D.联合制定地方政府规章

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• 70维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的

  A.公开、公平、公正原则

  B.便民和效率原则

  C.信赖保护原则

  D.法定原则

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