国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为是

试卷相关题目

• 1某些药品虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。下列药品属于此类药品的是

  A.首次在中国销售的药品

  B.《国家基本药物目录》药品

  C.《非处方药目录》药品

  D.《医疗保险药品目录》药品

  开始考试点击查看答案
• 2国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

  A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

  B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复枋

  C.与已有国家标准收载的同品种使用的检測项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

  D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

  开始考试点击查看答案
• 3关于药品质童公告的说法，错误的是.

  A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

  B.药品质童公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用

  C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视

  D.药品质量公告只能由国家药品监资管理部门统一发布

  开始考试点击查看答案
• 4关于药品质跫抽查检验和质量公告的说法，错误的是

  A.药品抽查检验按照检验成本收取费用，但是需要购买药品样品

  B.国家药品质量公告应当相L据药品质量状况及时或定期发布

  C.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

  D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

  开始考试点击查看答案
• 5关于药品质量监督检验的说法，错误的是

  A.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程

  B.药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，所以监督检验不会收费

  C.药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性

  D.药品检验所是执行国家对药品监督检验的法定技术监督机构，国家依法蜂置的药品检验所分为四级

  开始考试点击查看答案
• 6《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于

  A.地方性法规

  B.法律

  C.行政法规

  D.部门规章

  开始考试点击查看答案
• 7(麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于

  A.地方性法规

  B.法律

  C.行政法规

  D.部门规章

  开始考试点击查看答案
• 8《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于

  A.地方性法规

  B.法律

  C.行政法规

  D.部门规章

  开始考试点击查看答案
• 9国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是

  A.制定部门规章

  B.联合制定部门规章

  C.制定地方政府规章

  D.联合制定地方政府规章

  开始考试点击查看答案
• 10涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是

  A.制定部门规章

  B.联合制定部门规章

  C.制定地方政府规章

  D.联合制定地方政府规章

  开始考试点击查看答案