药品经营管理—药品经营许可与行为管理

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• 21下列关于药品零售企业售后管理的说法，错误的是

  A.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

  B.在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置个人消费者意见簿

  C.协助药品上市许可持有人履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

  D.发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向市场监管部门报告

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• 22下列关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

  B.药品上市许可持有人自行批发药品时，无需取得药品经营许可证和符合《药品经营监督管理办法》规定的开办药品批发企业的条件

  C.药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

  D.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业不得再次委托销售

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• 23关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

  A.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

  B.《药品经营质量管理规范》是针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范

  C.《药品经营质量管理规范》的核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制

  D.《药品经营质量管理规范》中的外审指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

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• 24根据《药品经营质量管理规范》，下列选项不符合药品批发企业经营质量管理规定的是

  A.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品柜

  B.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

  C.冷藏、冷冻药品在运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据

  D.销售麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂时使用现金进行交易

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• 25根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，检査项目分为三级:严重缺陷项目，备注为**;主要缺陷项目，备注为*;—般缺陷项目，无备注符号。不属于药品零售企业严重缺陷检査项目的是

  A.经营条件与经营范围规模相适应

  B.配备计算机系统软件与数据库

  C.经营场所配备冷藏药品专用陈列设备

  D.仓库配备冷藏药品专用储存设备

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• 26关于药品经营管理的说法，错误的是

  A.药品零售连锁企业总部、配送中心可以直接向个人销售药品

  B.药品批发企业发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题不得出库

  C.药品上市许可持有人可以自行销售其取得注册证书的药品，也可委托药品经营企业销售

  D.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更

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• 27根据《药品经营质量管理规范》,关于验收冷藏、冷冻药品的说法，错误的是

  A.在冷库中待验

  B.对其运输方式及运输过程的温度记录进行重点检査并记录

  C.对照随货同行单和采购记录核对药品

  D.验收不合格的，由验收人员进行销毁处理

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• 28根据《药品经营质量管理规范》在药品批发企业中，直接收购地产中药材的验收人员的最低学历或资质要求是

  A.具有中药学中级以上专业技术职称

  B.具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称

  C.具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称

  D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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• 29根据《药品经营质量管理规范》在药品批发企业中，质量管理工作人员的最低学历或资质要求是

  A.具有中药学中级以上专业技术职称

  B.具有中药学中专以上学历或者具有中药学中级以上的专业技术职称

  C.具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上的专业技术职称

  D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称根据《药品经营质量管理规范实施细则》

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• 30药品与库房内墙、顶、温度调控设备以及管道等设施间距不小于

  A.10厘米

  B.15厘米

  C.20厘米

  D.30厘米

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