下列关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1下列关于药品零售企业售后管理的说法，错误的是

  A.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

  B.在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置个人消费者意见簿

  C.协助药品上市许可持有人履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

  D.发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向市场监管部门报告

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• 2药品零售企业的下列行为，属于违反《药品经营质量管理规范》的是

  A.在营业场所内，工作人员穿着整洁、卫生的工作服

  B.对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准

  C.在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的私人用品

  D.中药饮片柜斗谱书写正名正字

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• 3企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托。下列关于药品批发企业委托运输的说法，错误的是

  A.与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

  B.应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存3年

  C.已装车的药品应当及时发运并尽快送达

  D.委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量

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• 4采购首营品种应当审核药品的合法性，应审核的文件是

  A.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件

  B.上一年度企业年度报告公示情况

  C.相关印章、随货同行单（票）样式与开户户名、开户银行及账号

  D.加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件

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• 5下列关于药品批发企业设施与设备的说法，错误的是

  A.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分幵一定距离或者有隔离措施

  B.库房应当配备验收、发货、退货的专用场所和不合格药品专用存放场所

  C.储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备三个以上独立冷库

  D.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求

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• 6关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

  A.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

  B.《药品经营质量管理规范》是针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范

  C.《药品经营质量管理规范》的核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制

  D.《药品经营质量管理规范》中的外审指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

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• 7根据《药品经营质量管理规范》，下列选项不符合药品批发企业经营质量管理规定的是

  A.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品柜

  B.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

  C.冷藏、冷冻药品在运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据

  D.销售麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂时使用现金进行交易

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• 8根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》，检査项目分为三级:严重缺陷项目，备注为**;主要缺陷项目，备注为*;—般缺陷项目，无备注符号。不属于药品零售企业严重缺陷检査项目的是

  A.经营条件与经营范围规模相适应

  B.配备计算机系统软件与数据库

  C.经营场所配备冷藏药品专用陈列设备

  D.仓库配备冷藏药品专用储存设备

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• 9关于药品经营管理的说法，错误的是

  A.药品零售连锁企业总部、配送中心可以直接向个人销售药品

  B.药品批发企业发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题不得出库

  C.药品上市许可持有人可以自行销售其取得注册证书的药品，也可委托药品经营企业销售

  D.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更

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• 10根据《药品经营质量管理规范》,关于验收冷藏、冷冻药品的说法，错误的是

  A.在冷库中待验

  B.对其运输方式及运输过程的温度记录进行重点检査并记录

  C.对照随货同行单和采购记录核对药品

  D.验收不合格的，由验收人员进行销毁处理

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