试卷相关题目
- 1国家药品监督管理局药品审评中心负责
A.境外生产药品再注册申请的审评
B.境内生产药品的注册检验
C.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
D.境外生产药品的注册检验
开始考试点击查看答案 - 2省级药品监督管理部门负责
A.境外生产药品再注册申请的审评
B.境内生产药品的注册检验
C.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
D.境外生产药品的注册检验
开始考试点击查看答案 - 3境外生产的生物制品的批准文号格式为
A.国药准字H+四位年号+四位顺序号
B.国药准字HC+四位年号+四位顺序号
C.国药准字ZC+四位年号+四位顺序号
D.国药准字SJ+四位年号+四位顺序号
开始考试点击查看答案 - 4中国香港生产的中药的批准文号格式为
A.国药准字H+四位年号+四位顺序号
B.国药准字HC+四位年号+四位顺序号
C.国药准字ZC+四位年号+四位顺序号
D.国药准字SJ+四位年号+四位顺序号
开始考试点击查看答案 - 5境内生产的化学药的批准文号格式为
A.国药准字H+四位年号+四位顺序号
B.国药准字HC+四位年号+四位顺序号
C.国药准字ZC+四位年号+四位顺序号
D.国药准字SJ+四位年号+四位顺序号
开始考试点击查看答案 - 6关于该试验的说法，错误的是
A.受试者的权益应受到有效保护
B.研究者手册是申办者稽查、药品监督管理部门检査临床试验的重要内容
C.申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医师等参与试验
D.申办者应当建立临床试验的质量管理体系，并基于风险进行质量
开始考试点击查看答案 - 7参与该SIPP-2018片剂试验的主要研究者应当具有
A.中级职称，参加过2个以上临床试验
B.中级职称，参加过3个以上临床试验
C.高级职称，参加过2个以上临床试验
D.高级职称，参加过3个以上临床试验
开始考试点击查看答案 - 8某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》,该药物的临床试验属于
A.I期临床试验
B.n期临床试验
C.m期临床试验
D.iv期临床试验
开始考试点击查看答案 - 9某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》，批准临床试验的部门是
A.药品审评中心
B.中国食品药品检定研究院
C.卫生健康委员会
D.市场监督管理部门
开始考试点击查看答案 - 10某药品企业新研发的一种降压药，在某医疗机构进行临床试验，用来初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,研究者共招募122名患者进行此次临床试验，此阶段的研究设计采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。实验结果表明该药品效果较好，可以进行下一期临床试验。根据《药物临床试验质量管理规范》，下一期临床试验属于
A.上市后应用研究阶段
B.初步评价人体安全性评价试验
C.治疗作用初步评价阶段
D.治疗作用确证阶段
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