《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由规定

试卷相关题目

• 1《医疗机构制剂许可证》有效期为

  A.3年

  B.4年

  C.5年

  D.6年

  E.7年

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• 2对储存麻醉药品和第一类精神药品的专库未强制要求的是

  A.有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度

  B.安装专用防盗门

  C.具有相应的防火设施

  D.具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网

  E.实行双人双锁管理

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• 3在毒性药品管理品种中，下列哪些药品不都属于西药毒性品种。

  A.水银、雄黄、士的宁

  B.去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷

  C.三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾

  D.水杨酸、毒扁豆碱、士的宁

  E.氢溴酸后阿托品、氢溴酸东莨菪碱

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• 4《麻醉药品和精神药品管理条例》中未要求麻醉药品和精神药品实行的是

  A.定点生产制度

  B.定点经营制度

  C.生产总量控制

  D.市场调节价

  E.企业自主定价

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• 5不得以健康人为受试对象的是

  A.麻醉药品和第二类精神药品的临床试验

  B.麻醉药品的临床试验

  C.精神药品的临床试验

  D.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验

  E.麻醉药品和精神药品的临床试验

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• 6下列说法错误的是

  A.国家食品药品监督管理局承办全国的药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈及其它有关工作

  B.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

  C.药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

  D.《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确

  E.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作

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• 7当药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，以下哪些做法是不正确的

  A.应当责令其立即排除或者限期排除

  B.对认为可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施

  C.对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施

  D.在7日内作出行政处理决定

  E.通报同级公安机关

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• 8下列说法错误的是

  A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度

  B.有药品生产许可证是麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件之一

  C.麻醉药品和精神药品的定点生产企业可以没有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度

  D.定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号

  E.国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布

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• 9普通处方的用量

  A.一般不得超过3日用量

  B.一般不得超过5日用量

  C.一般不得超过7日用量

  D.一般不得超过15日用量

  E.以上均不正确

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• 10下列哪种情形不属于《医疗机构管理条例》第四十八条中，由县级以上卫生行政部门处罚的范畴

  A.使用未取得处方权的人员开具处方的

  B.医师开具超量处方的

  C.使用未取得麻醉药品处方资格的医师开具麻醉药品处方的

  D.使用未取得第一类精神药品处方资格的医师开具第一类精神药品处方的

  E.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

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