根据《医疗器械监督管理条例》的规定，下 列说法正确的是

试卷相关题目

• 1（多选）下列有关于因药品质量问题受到损害的；有 关受害人谞求赔偿损失说法正确的包括

  A.受害人可以向药品上市许可持有人、药品 生产企业请求赔楼损失

  B.受害人可以向药品经营企业、医疗机构请 求賠偿损失

  C.经营企业接到受害人赔偿请求的，应当实 行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可 以依法追偿

  D.医疗机构接到受害人赔偿请求的，可以直 接将责任转交给药品上市许可持有人、生产 企业，自身无需赔偿

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• 2甲某在医院住院期间因药品的缺陷造成身体 损害，甲某请求赔偿的对象说法正确的是

  A.只能向该药品生产者请求赔偿

  B.只能向该药品的上市许可持有人请求赔偿

  C.只能向该医院请求赔楼

  D.既可以向医院请求賠偿，也可以向上市许 可持有人或生产者请求赔偿

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• 32020年6月，药品零售企业甲所在地突降暴 雨，某中药复方颗粒被雨水.浸泡，导致药品 标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该 批药品中的五盒销售给某患者，销售总价为 25元。该患者用药后病情加重。该患者可以 向甲请求赔偿损失，此外还可以请求支付赔 偿金。关于赔偿金额的正确的是

  A.赔偿金不得少于200元

  B.賠偿金不得少于600元

  C.赔偿金不得少于800元

  D.赔偿金不得少于1000

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• 4某医院医师给患者李某开具了治疗湿疹的药 物，李某使用后病情反而加重。经检验，这 批药由甲药品生产企业生产，因生产过程内 包装材料质量不符合要求导致药品变质。下 列有关该案处理的表述，错误的是

  A.李某向医院要求赔偿时，医院应承担首负 责任，先行赔付

  B.医院向李某赔偿后，有权向甲药品企业依 法追偿

  C.李某除请求赔偿损失外，还可以要求惩罚 性赔偿

  D.李某除请求赔偿损失外，还可以请求支付 价款3倍或者损失10倍的赔偿金

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• 5根据《民法典》相关规定,因药品的缺陷造 成患者损害的，应承担侵权责任的主体是

  A.药品生产企业

  B.药品批发企业

  C.医疗机构

  D.药品零售企业

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• 6根据《医疗器械监督管理条例》的规定，下 列有关申请医疗器械行政许可时提供虚假资 料的，所需承担的法律责任说法错误的是

  A.不予行政许可

  B.若已经取得行政许可的，其行政许可效力 待定

  C.没收违法所得、违法生产经营使用的医疗 器械，10年内不受理相关责任人及单位提出 的医疗器械许可申请

  D.已经进行生产、经营或者使用的，违法生 产经营的医疗器械货值金额不足1万元的， 处5万元以上15万元以下罚款

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• 7对于生产、经营未经备案的第一类医疗器械 的企业所作出的处罚符合规定的是

  A.逾期不改正的，违法生产经营的医疗器械 货值金额不足1万元的，处5万元以上15万 元以下罚款

  B.逾期不改正的，违法生产经营的医疗器械 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍 以上30倍以下罚款

  C.情节严重的，对违法单位的法定代表人， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入30%以上2倍以下罚款

  D.情节严重的，对违法单位的法定代表人， 处以10年内禁止其从事医疗器械生产经营活 动的处罚决定

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• 8张某是一家医疗器械生产企业的主要负责人。 其所在企业在申请医疗器械注册证书时提供 了虛假资料并且情节严重；那么张某禁止其 从事医疗器械生产经营活动的期限是

  A.终生

  B.十年

  C.五年

  D.三年

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• 9甲企业在对所生产一款的听诊器（无电能） 进行备案时有提供虚假资料的行为。现已查 清甲企业所生产的这批听诊器（无电能）的 货值金额为8500元人民币。那么对甲企业 的罚款额度是

  A.1万元以上5万元以下

  B.2万元以上5万元以下

  C.货值金额5倍以上20倍以下

  D.货值金额15倍以上30倍以下

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• 10甲企业在生产第一类医疗器械时已经进行了 备案，但备案的资料不符$要求并且情节严 重。那么对此事直接负责_主管人员除了要 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 还需要并处

  A.所获收入30%以上2倍以下罚款

  B.所获收入30%以上3倍以下罚款

  C.所获收入50%以上2倍以下罚款

  D.所获收入50%以上3倍以下罚款

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