甲企业在对所生产一款的听诊器（无电能） 进行备案时有提供虚假资料的行为。现已查 清甲企业所生产的这批听诊器（无电能）的 货值金额为8500元人民币。那么对甲企业 的罚款额度是

试卷相关题目

• 1张某是一家医疗器械生产企业的主要负责人。 其所在企业在申请医疗器械注册证书时提供 了虛假资料并且情节严重；那么张某禁止其 从事医疗器械生产经营活动的期限是

  A.终生

  B.十年

  C.五年

  D.三年

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• 2对于生产、经营未经备案的第一类医疗器械 的企业所作出的处罚符合规定的是

  A.逾期不改正的，违法生产经营的医疗器械 货值金额不足1万元的，处5万元以上15万 元以下罚款

  B.逾期不改正的，违法生产经营的医疗器械 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍 以上30倍以下罚款

  C.情节严重的，对违法单位的法定代表人， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入30%以上2倍以下罚款

  D.情节严重的，对违法单位的法定代表人， 处以10年内禁止其从事医疗器械生产经营活 动的处罚决定

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• 3根据《医疗器械监督管理条例》的规定，下 列有关申请医疗器械行政许可时提供虚假资 料的，所需承担的法律责任说法错误的是

  A.不予行政许可

  B.若已经取得行政许可的，其行政许可效力 待定

  C.没收违法所得、违法生产经营使用的医疗 器械，10年内不受理相关责任人及单位提出 的医疗器械许可申请

  D.已经进行生产、经营或者使用的，违法生 产经营的医疗器械货值金额不足1万元的， 处5万元以上15万元以下罚款

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• 4根据《医疗器械监督管理条例》的规定，下 列说法正确的是

  A.甲企业在未经备案的情况下生产第一类医 疗器械，情节严重的，责令停产停业，其法 定代表人终身禁止其从事医疗器械生产活动

  B.乙企业在未取得许可的情况下所生产的第 二类医疗器械的货值金额已经超过了一万元， 要处以货值金额10倍以上20倍以下罚款

  C.丙企业未经许可就从事第三类医疗器械经 营活动，并且情节严重;要予以责令停产停业， 5年内不受理相关责任人及单位提出的良疗器 械许可申请的处罚

  D.丁企业在明知某品牌的血管支架并未取得 医疗器械注册证情况下，仍然将其投入市场 进行销售，结果造成了多人伤残情节严重。 由原发证部门吊销丁企业的医疗器械经营许 可证

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• 5（多选）下列有关于因药品质量问题受到损害的；有 关受害人谞求赔偿损失说法正确的包括

  A.受害人可以向药品上市许可持有人、药品 生产企业请求赔楼损失

  B.受害人可以向药品经营企业、医疗机构请 求賠偿损失

  C.经营企业接到受害人赔偿请求的，应当实 行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可 以依法追偿

  D.医疗机构接到受害人赔偿请求的，可以直 接将责任转交给药品上市许可持有人、生产 企业，自身无需赔偿

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• 6甲企业在生产第一类医疗器械时已经进行了 备案，但备案的资料不符$要求并且情节严 重。那么对此事直接负责_主管人员除了要 没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 还需要并处

  A.所获收入30%以上2倍以下罚款

  B.所获收入30%以上3倍以下罚款

  C.所获收入50%以上2倍以下罚款

  D.所获收入50%以上3倍以下罚款

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• 7根据《中华人民共和国药品管理法》规定，某药品零售企业销售的劣药其货值金额为5000元，则该企业应当承担的最低罚款是

  A.10万元

  B.50万元

  C.100万元

  D.150万元

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• 82020年1月，某市的曱药+生产企业在A 药品（以儿童为主要使用对象1的生产、销售过程中，采用销毁、弄虚作假+手段逃避监督 管理，致使若干已被微生物污染的A药品流向 市场，并对使用人员的健康_成了严重危害。 药品监督管理部门根据有关规定，没收甲企业 违法生产、销售的该批A药品和违法所得，并 依法从重处罚。同时，撤销甲企业A药品的批 准证明文件，其相关责任人员被移送司法机关 追究相关责任。关于药品监督管理部门对甲企业从重处罚的 理甶和依据，不正确的是

  A.A药品应定性为假药，已流向市场，属从 重处罚情形

  B.A药品已造成人员伤害后果，属从重处罚 情形

  C.生产、销售的A药品以儿童为主要使用对 象，属从重处罚情形

  D.违法者采取销毁、弄虚冰假等手段逃避监 督管理，属从重处罚情形

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• 9乙企业在生产第一类医疗器械时已经进行了 备案，但备案时提供虚假资”并且情节严重。 那么该企业的法定代表人除了要没收违法行 为发生期间自本单位所获_入，还需要并处

  A.所获收入30%以上2倍以下罚款

  B.所获收入30%以上3倍以下罚款

  C.所获收入50%以上2倍以下罚款

  D.所获收入50%以上3倍以下罚款

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• 10根据《化妆品监督管理条例》的规定，下列 属于伪造、变造、出租、出借或者转让化妆 品许可证件承担的法律责任的是

  A.相关的许可证件暂扣六个月，没收违法所得

  B.处以违法所得15倍以上30倍以下的罚款

  C.5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请

  D.构成违反治安管理行为的，由公安机关依 法给予治安管理处罚

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