在疫苗生产管理制度中，关于疫苗上市许可 持有人的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可要 求说法，错误的是

  A.在境内上市的疫苗必须经国务院药品监督 管理部门批准并取得药品注册证

  B.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗， 国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

  C.重大突发公共卫生事件急需的疫苗，国务 院卫生主管部门可以附条件批准疫苗注册申请

  D.出现特别重大突发公共卫生事件，经国务 院药品监督管理部门组织论证同意后可以在 一定范围和期限内使用国务院卫生健康主管 部门提出的紧急使用的疫苗

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• 2根据《疫苗管理法》，关于疫苗临床试验要求的说法，锗误的是

  A.由符合规定条件的三级医疗机构或者市级 以上疾病预防控制机构实施或组织实施

  B.申办者应审慎选择受试者，保护受试者合 法权益

  C.受试者为无民事行为能力人，应取得其监 护人书面知情同意

  D.受试者为限制民事行为能力人，应取得本 人及其监护人书面知情同意

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• 3印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处，颜 色为宝石蓝色的专用标识是

  A.麻醉药品专用标识

  B.兴奋剂专用标识

  C.疫苗专用标识

  D.免疫规划专用标识

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• 4根据《疫苗管理法》，关于免疫规划疫苗包 装标识管理的说法，锗误的是

  A.“免费”字样颜色为红色，宋体字

  B.“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装 的显著位置

  C.“免疫规划”专用标识应印刷在疫苗最小 外包装的顶面的正中处

  D.“免疫规划”专用标识的颜色为绿色

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• 5根据《疫苗管理法》，不属于免疫规划疫苗 的品种是

  A.国家免疫规划确定的疫苗

  B.居民自愿接种且收'费的疫苗

  C.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加 的疫苗

  D.县级以上人民政府组织应急接种所使用的 疫苗

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• 6关于疫苗批签发制度的说法，错误的是

  A.疫苗销售前或进口时经审核检验不符合要 求的，发给不予批签发通知书

  B.不予批签发的非进口疫苗不得销售，由县 级以上药品监督管理部门监督销毁

  C.应对突发亊件急需疫苗，经国务院药品监 督管理部门批准，免予批签发

  D.发现疫苗存在重大质量风险，接到报告的 药品监督管理部门应立即对疫苗上市许可持 有人进行现场检查

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• 7关于进口疫苗批签发的具体要求的说法，错 误的是

  A.每批疫苗进口时应经国家药品监督管理部 门指定的批签发机构进行审核、检验

  B.符合要求的进口疫苗，发给批签发证明， 不符合要求的，发给不予批签发通知书

  C.不予批签发的进口疫苗由省级药品监赘管 理部门监督销毁

  D.进口疫苗在原产地免予批签发的，进口时 还应当提供免予批签发证明

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• 8根据《疫苗管理法》，关于疫苗采购和配送 要求的说法，错误的是

  A.国家免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖 市通过省级公共资源交易平台组织采购

  B.除疾病预防控制机构以外的所有单位和个 人不得向接种单位供应疫苗

  C.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构 可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

  D.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可 以收取储存、运输费用

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• 9根据《中华人民共和国疫苗管理法》及相关 规定，关于非免疫规划疫苗管理的说法，错 误的是

  A.非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市组织在省级公共资源交易平台集中采购

  B.疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫 规划疫苗可以收取疫苗储存、运输费用

  C.疫苗上市许可持有人在销售每批非免疫 规划疫苗前，应取得疫苗批签发证明，否则 不得铕售该批疫苗

  D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫 规划疫苗，批发企业必须建立真实、完整的 购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、 货、款一致

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• 10疾病预防控制机构对问题疫苗依法进行处 置，其处置记录的保存期限是

  A.疫苗有效期满后不少于2年

  B.不得少于2年

  C.疫苗有效期满后不少于5年

  D.不得少于5年

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