违反《中药品种保护条例》的规定，擅自仿 制、生产中药保护品种的，应

试卷相关题目

• 1根据《中成药通用名称命名技术指导原则» , 下列关于中成药命名的说法，错误的是

  A.中成药通用名称应科学、明确、简短， 不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

  B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准 后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称 后括注新名称的方式

  C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、 企业名称或濒危受保护动、植物名称命名

  D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美 学观念的优点，使中成药的名称既科学规范， 又体现一定的中华传统文化底蕴

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• 2关于中药品种保护申请程i字的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理部门负责全国中药品 种保护的监督管理工作

  B.中药生产企业向所在地省级药品监督管理 部门提出中药品种保护申请

  C.国家药品监督管理部门对中药品种保护 申请进行审评

  D.国家药品监督管理部门根据审评结果决 定对申请的中药品种是否给予保护

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• 3对已批准保护的中药品种，如果在批准前是 由多家企业生产的，其中未申请《中药保护 品种证书》的企业应当

  A.自公告发布之日起3个月内向省级药品 监督管理部门申报

  B.自公告发布之日起3个月内向国家药品监 督管理部门申报

  C.自公告发布之日起6个月内向省级药品 监督管理部门申报

  D.自公告发布之日起6个月内向国家药品 监督管理部门申根

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• 4负责全国中药品种保护监督管理工作的部门是

  A.国家药品监督管理部门

  B.国家中医药管理部门

  C.国家中药品种保护审评委员会

  D.中国食品药品检定研究院

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• 5《中药品种保护条例》的适用范围不包括

  A.中成药

  B.天然药物的提取物及其制剂

  C.中药人工制品

  D.已申请专利的中药制剂

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• 6《中医药法》规定，生产符合国家规定条件 的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在 申请批准文号时，可以仅提供

  A.临床I期实验研究资料

  B.临床I，II，III期实验研究资料

  C.药学及非临床安全性研究资料

  D.临床IV期实验研究资料

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• 7国家中医药管理局会同国家药品监督管理局 制定并发布的《古代经典名方目录(第一批)》 中，不包含的剂型为

  A.汤剂

  B.散剂

  C.酊剂

  D.膏剂

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• 8根据《中药注射剂临床使用基本原则》，关 于中药注射剂临床使用基本原则的说法，错 误的是

  A.合理选择给药途径，可静脉注射或滴注 给药的，不选用肌内注射给药

  B.中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品 混合配伍使用

  C.关注患者用药历史，过敏体质的患者应 慎用

  D.密切观察用药反应，特别是用药开始30 分钟

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• 9根据《中药品种保护条例》，可申请中药一级保护的中药品种是

  A.国家重点保护野生药材

  B.申请专利的中药品种

  C.对特定疾病有特殊疗效的

  D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

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• 10中药二级保护品种的最低保护年限是

  A.30年

  B.20年

  C.10年

  D.7年

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