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某省甲医疗机构拟委托乙医疗机构配制中药 制剂,.应进行的程序是

发布时间:2022-02-11

A.向委托方所在地省级药品监督管理部门 注册

B.向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

C.向受托方所在地省级药品监督管理部门 注册

D.向受托方所在地省级药品监督管理部门 备案

试卷相关题目

  • 1根据《中华人民共和国中医药法》,取得《医 疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传 统工艺配制中药制剂品种,其配制的前提 条件是

    A.经国家药品监督管理部门批准,获得药 品批准文号

    B.只需经医疗机构的医疗质量管理委员会讨 论和同意即可

    C.向医疗机构所在地省级药品监督管理部 门备案,不需要取得制剂批准文号

    D.经医疗机构所在地省级药品监督管理部 门批准,取得制剂批准文号

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  • 2下列情形属于《医疗机构制剂许可证》登记 事项变更的是

    A.配制范围的变更

    B.制剂室负责人的变更

    C.配制地址的变更

    D.法定代表人的变更

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  • 3关于医疗机构制剂使用说法错误的是

    A.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查

    B.受委托生产医疗机构制剂的医疗机构直接 凭处方在使用

    C.国家药品监督管理部门规定的特殊制剂 在紧急情况下也可以调剂使用

    D.个人设置的门诊部和诊所不得使用

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  • 4可作为医疗机构制剂申报配制的品种是

    A.苯甲酸纳咖啡因合剂

    B.红景天注射液

    C.维C银翘片

    D.鱼腥草注射液

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  • 5四川省一家医疗机构配制的某批次中成药制 剂A,下列属于A的批准文号是

    A.国药制字H20210002

    B.川药准字H20210010

    C.川药制字Z20210006

    D.川药制字H20210011

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  • 6下列药品,属于医疗机构可以配制的品种是

    A.本医疗机构临床短缺的口服止咳糖浆

    B.市场上没有供应的中药注射剂

    C.市场上没有供应的医疗用毒性药品

    D.本医疗机构临床需要而市场上没有供应的麻醉药品

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  • 7医疗机构拟配制本院临床需要而市场无供应 的糈神药品制剂,其应具备的资格是

    A.持有医疗机构制剂批准文号,向所在地 省级卫生健康主管部门备案

    B.持有医疗机构制剂批准文号,向所在地省 级药品监督管理部门备案

    C.持有《医疗机构制剂许可证》,向国家 药品监督管理部门备案

    D.持有《医疗机构制剂许可证》和《麻醉 药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,经所 在地省级药品监督管理部门批准

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  • 8关于医疗机构配制制剂的质量管理,说法错 误的是

    A.医疗机构制剂室和药检室的负责人可以 互相兼任

    B.医疗机构制剂配发座有完整的记录或凭据

    C.制剂室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历,并具有相应管理的实践经验

    D.药检室的负责人应具有大专以上药学或 相关专业学历,并具有相应管理的实践经验

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  • 9发生突发事件、灾情、疫情或临床急需而市 场没有供应时,批准医疗机构制剂在省内进 行调剂的部门是

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.县级以上药品监督管理部门

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  • 10根据《中医药法》,对于仅应用传统工艺配 制的中药制剂品种,医疗机构应

    A.经过医院院务会的讨论和同意后即可配制

    B.向所在地省级药品监督管理部门备案后即 可配制

    C.经国家药品监督管理部门许可,取得药 品注册准文号后即可配制

    D.向所在地省级药品监督管理部门提出注 册申请,取得制剂批准文号后即可配制

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