下列情形属于《医疗机构制剂许可证》许可 事项变更的是

试卷相关题目

• 1根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗 机构制剂的配制、质量检验部门分别是

  A.药学部门、药检室

  B.药学部门、药学部门

  C.卫生部、药检室

  D.药事管理与药物治疗学委员会、药检室

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• 2属于不得在市场上销售，应由省级药品监督 管理部门批准并发给批准文号的药品是

  A.疫苗

  B.医疗机构制剂

  C.血液制品

  D.首次进口的药品

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• 3某市甲医疗机构设立了制剂室。根据《中华 人民共和国药品管理法》，甲医疗机构的下 列行为符合规定的是

  A.将依法批准配制的制剂调配给本院门诊患 者使用

  B.在本院向患者发客观宣传该制剂疗效的小册子

  C.取得《医疗机构制剂许可证》，应经所在 地省级卫生健康主管部门审核同意

  D.在出现突发疫情时将依法配制的制剂调剂 给乙医院使用，事后及时向省（区、市）药 品监督管理部门报备

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• 4根据《中华人民共和国药品管理法》，属于 不得在市场上销售的品种是

  A.中药饮片

  B.精神药品

  C.医疗机构制剂

  D.未实施批准文号管理的中药材

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• 5根据《中华人民共和国药品管理法》，关于 医疗机构制剂的说法，正确的是

  A.医疗机构配制的制剂不得发布广告

  B.质量合格的制剂在本单位使用无需处方

  C.医疗机构制剂按照规定进行配制，不需进 行质量检验

  D.经所在地省级卫生健康主管部门批准并发 给制剂批准文号后，方可配制

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• 6四川省一家医疗机构配制的某批次中成药制 剂A,下列属于A的批准文号是

  A.国药制字H20210002

  B.川药准字H20210010

  C.川药制字Z20210006

  D.川药制字H20210011

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• 7可作为医疗机构制剂申报配制的品种是

  A.苯甲酸纳咖啡因合剂

  B.红景天注射液

  C.维C银翘片

  D.鱼腥草注射液

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• 8关于医疗机构制剂使用说法错误的是

  A.保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查

  B.受委托生产医疗机构制剂的医疗机构直接 凭处方在使用

  C.国家药品监督管理部门规定的特殊制剂 在紧急情况下也可以调剂使用

  D.个人设置的门诊部和诊所不得使用

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• 9下列情形属于《医疗机构制剂许可证》登记 事项变更的是

  A.配制范围的变更

  B.制剂室负责人的变更

  C.配制地址的变更

  D.法定代表人的变更

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• 10根据《中华人民共和国中医药法》，取得《医 疗机构制剂许可证》的医疗机构仅应用传 统工艺配制中药制剂品种，其配制的前提 条件是

  A.经国家药品监督管理部门批准，获得药 品批准文号

  B.只需经医疗机构的医疗质量管理委员会讨 论和同意即可

  C.向医疗机构所在地省级药品监督管理部 门备案，不需要取得制剂批准文号

  D.经医疗机构所在地省级药品监督管理部 门批准，取得制剂批准文号

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