根据《药品经营质量管理规范》，关于批发 企业里面质量管理体系的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1不属于应由原发证机关注销《药品经营许可 证》的情形是

  A.《药品经营许可证》被依法撤销的

  B.营业执照被依法吊销的

  C.药品经营企业终止经营药品的

  D.药品经营企业因门店装潢暂时搬迁的

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• 2A企业为一家药品零售连锁企业，最近几年 发展快速，门店数量增长迅速，今日又收购 —家单体药店B,收购后B药店经营地址和 经营范围未发生变化，关于B药店应该

  A.重新办理药品经营许可证

  B.办理药品经营许可证登记事项变更

  C.办理药品经营许可证许可事项变更

  D.办理药品经营许可证登记事项和许可事 项变更

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• 3下列属于药品经营许可证许可事项变更的是

  A.企业名称

  B.社会信用代码

  C.法定代表人

  D.增加经营范围

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• 4属于应重新办理《药品经营许可证》的情形是

  A.药品批发企业跨省新增仓库

  B.药品零售企业改变经营方式

  C.药品批发企业增加经营范围

  D.药品经营企业变更法定代表人

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• 5关于《药品经营许可证》核发、遗失补办和 注销的管理，说法错误的是

  A.药品监督管理部门应当自受理《药品经营 许可证》申请之日起30个工作日内，对申请 材料进行审査，并依据检查细则组织现场检查

  B.省级药品监督管理部门颁发《药品经营许 可证》的有关信息应予以公开，公众有权查阅

  C.遗失《药品经营许可证》的企业，应当立 即向原发证机关申请补发，原发证机关一个 月内需补发《药品经营许可证》

  D.《药品经营许可证》有效期届满未申请换 证的，由原发证机关予以注销并公告

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• 6药品批发企业各类人员的资质要求中，要求 必须具有大学本科以上学历，为执业药师且 具有3年以上药品经营质量管理工作经验的 岗位是

  A.企业负责人

  B.企业质量负责人

  C.质量管理部门负责人

  D.药品检验部门负责人

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• 7根据《药品经营质量管理规范》，下列关于 批发企业人员与健康的管理说法错误的是

  A.特殊管理和冷藏冷冻药品的相关工作人 员必须考核后上岗

  B.运输、储存等岗位人员的着装应符合产品 防护、劳动保护的要求

  C.质量管理、验收、储存、养护等直接接 触药品岗位的人员应当进行上岗前无需健康 检查，只需要每年进行年度健康检查

  D.身体不符合相关要求的（如患有传染病 或其他可能污染药品的疾病的），不得从事 直接接触药品的工作

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• 8关于药品批发企业的设施设备、收货与验收 的说法，错误的是

  A.经营中药材、中药饮片的，应有专用的 库房和养护场所

  B.直接收购地产中药材的应设置中药样品室 (柜）

  C.冷藏、冷冻药品应在阴凉库待验，验收 合格后尽快送入冷库

  D.冷藏、冷冻药品到货时，不符合温度要 求的应当拒收

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• 9关于《药品经营质量管理规范》的说法，错 误的是

  A.《药品经营质量管理规范》的英文是 Good Supply Practice，简称“药品 GSP”

  B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管 理和质量控制的基本准则

  C.药品生产企业销售药品过程中有其他涉及储存与运输药品的，也应当符合《药品经 营质量管理规范》的规定

  D.《药品经营质量管理规范》附录的法律效 力低于正文，不得脱离正文单独使用

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• 10某市甲药品批发企业向乙药品批发企业（首 营企业）购进一批以前从未购进过的丙抗菌 药物，根据《药品经营质量管理规范》，下 列不属于甲药品批发企业应当查验的证明文 件是

  A.丙抗菌药物的药品标准

  B.加盖乙药品批发企业公章原印章的丙抗菌 药物的生产批准证明文件复印件

  C.加盖乙药品批发企业公章原印章的销售人员身份证复印件

  D.加盖乙药品批发企业公章原印章的《药 品经营许可证》复印件

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