（多选）广东省某市药品监督管理部门在进行监督检 查时发现A药品生产企业的生产管理存在缺 陷，该药监部门可以采取的措施有

试卷相关题目

• 1（多选）符合药品放行和药品追溯要求的有

  A.药品生产企业应建立药品出厂放行规程， 经质量受权人签字后方可出厂放行

  B.药品上市许可持有人应建立药品上市放行 规程，经质量受权人签字后方可上市放行

  C.符合企业内定炮制规范的中药饮片，经质 量受权人签字后方可出厂、销售

  D.药品上市许可持有人、生产企业应建立并实施药品追溯制度

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• 2（多选）从事疫苗生产活动的，应当具备的条件有

  A.符合疾病预防、控制需要

  B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

  C.具备适度规模和足够的产能储备

  D.具有能对所生产疫苗进行质量管理及质量 检验的机构、人员

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• 3关于药品放行和药品追溯要求的描述，下列 说法错误的是

  A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单 的药品停止生产的，应当在计划停产实施3 个月前向所在地省（区、市）药品监督管理 部门报告

  B.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的 药品发生非预期停产的，在3日内报告所在 地省（区、市）药品监督管理部门；

  C.列入国家实施停产报告的短缺药品清单 的药品必要时，向国家药品监督管理局报告

  D.接到报告后，应当及时通报同级短缺药 品供应保障工作会商联动机制牵头单位

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• 4甲药品批准文号为国药准字ZJ20190013， 其中Z表示

  A.化学药

  B.中药

  C.生物制品

  D.注射剂

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• 5 2020年，广东省某药品生产企业生产的曲马多片获准上市，该企业同时购进了一批澳门 某药厂生产的化学药A。化学药A批准文号的格式是

  A.H+4位年号+4位顺序号

  B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

  C.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号

  D.国药准字HC+4位年号+4位顺序号

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• 6（多选）下列关于药品委托生产管理的描述，正确的是

  A.经批准或通过关联审评审批的原料药应自 行生产，不得再次委托他人生产

  B.持有人不得通过质量协议将法定只能由持 有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  C.委托生产时应将相关协议和实际生产场地 申请资料合并提交至受托方所在地省（区、市） 药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》

  D.质量协议应当详细规定持有人和受托方的 各项质量责任

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• 7根据药品召回的分级管理，应实施一级召回 的是

  A.使用该药品可能引起严重健康危害的

  B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健 康危害的

  C.使用该药品一般不会引起健康危害的

  D.使用该药品存在安全隐患的

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• 8对存在质量问题或其他安全隐患的药品实施 召回的责任主体是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品经营企业

  C.药品检验机构

  D.药物研究机构

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• 9甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一 批药品，销售至丙医院，已知乙药品生产企 业持有该批药品的注册证书。丙医院在使用该批药品后发现出现了严重药品不良反应， 遂向相关部门报告。经过调查，药品监督管 理部门认为该批药品需要召回。该药品召回 的责任主体是

  A.甲药品批发企业

  B.乙药品生产企业

  C.丙医院

  D.药品监督管理部门

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• 10关于对存在安全隐患药品的相关处理方法的 说法，错误的是

  A.药品经营企业应当协助药品生产企业召回 该药品

  B.药品监督管理部门采取有效途径向社会公 布该药品信息和召回情况

  C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等 待停止使用该药品的通知

  D.药品生产企业决定召回后，应在规定时间 内通知药品经营企业、使用单位停止销售和 使用该药品

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