2020年，广东省某药品生产企业生产的曲马多片获准上市，该企业同时购进了一批澳门 某药厂生产的化学药A。化学药A批准文号的格式是

试卷相关题目

• 1下列关于药品生产质量管理规范符合性检查 的说法错误的是

  A.未通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种，同步开展药品注册现场核查和上 市前的药品生产质量管理规k:符合性检查

  B.拟生产药品需要进行药品注册现场核查 的，相关省（区、市）药品蓝督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合 性检查

  C.开展上市前的药品生产质量管理规范符 合性检查的，在检查结束后，应当将检查情 况检查结果等形成书面报告，作为对药品上 市监管的重要依据

  D.已通过药品生产质量管理规范符合性检 查的品种，相关省（区、市）药品监督管理 部门根据风险管理原则决定是否开展上市前 的药品生产质量管理规范符合性检查

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• 2下列药品中，不属于需要进行药品注册生产 现场核查和上市前药品生产质量管理规范检 查的是

  A.创新药

  B.改良型新药

  C.生物制品

  D.中药品种

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• 3下列关于药品生产质量管理规范主要内容的 描述错误的是

  A.企业应当建立符合药品质量管理要求的 质量目标，确保所生产的药品符合预定用途 和企业要求

  B.企业应当配备足够数量并具有适当资质的 管理和操作人员，应当明确奴定每个部门和 每个岗位的职责

  C.所有药品的生产和包装均应当按照批准 的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记 录，以确保药品达到规定的质量标准

  D.厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求

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• 4药品生产质量管理规范的缩写为

  A.GIIIP

  B.GLP

  C.GCP

  D.GAP

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• 5下列关于药品委托生产管理$说法错误的是

  A.受托方不得将接受委托生>的药品再次 委托第三方生产

  B.委托生产时申请资料合并提交至药品上市 许可持有人所在地省（区、，）药品监督管 理部门申请办理《药品生产许可证》

  C.持有人可以通过质量协议将法定只能由 持有人履行的义务和责任委托给受托方承担

  D.经批准或通过关联审评审批的原料药应 自行生产，不得再次委托他乂生产

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• 6甲药品批准文号为国药准字ZJ20190013， 其中Z表示

  A.化学药

  B.中药

  C.生物制品

  D.注射剂

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• 7关于药品放行和药品追溯要求的描述，下列 说法错误的是

  A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单 的药品停止生产的，应当在计划停产实施3 个月前向所在地省（区、市）药品监督管理 部门报告

  B.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的 药品发生非预期停产的，在3日内报告所在 地省（区、市）药品监督管理部门；

  C.列入国家实施停产报告的短缺药品清单 的药品必要时，向国家药品监督管理局报告

  D.接到报告后，应当及时通报同级短缺药 品供应保障工作会商联动机制牵头单位

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• 8（多选）从事疫苗生产活动的，应当具备的条件有

  A.符合疾病预防、控制需要

  B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

  C.具备适度规模和足够的产能储备

  D.具有能对所生产疫苗进行质量管理及质量 检验的机构、人员

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• 9（多选）符合药品放行和药品追溯要求的有

  A.药品生产企业应建立药品出厂放行规程， 经质量受权人签字后方可出厂放行

  B.药品上市许可持有人应建立药品上市放行 规程，经质量受权人签字后方可上市放行

  C.符合企业内定炮制规范的中药饮片，经质 量受权人签字后方可出厂、销售

  D.药品上市许可持有人、生产企业应建立并实施药品追溯制度

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• 10（多选）广东省某市药品监督管理部门在进行监督检 查时发现A药品生产企业的生产管理存在缺 陷，该药监部门可以采取的措施有

  A.责令整改

  B.对整改情况及时跟踪并督促问题整改到位

  C.责令停产停业，撤销其药品注册证书

  D.给予警告并罚款

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