下列关于新药临床试验期间出现严重不良反 应等安全性问题处理措施不正确的是

试卷相关题目

• 1下列情形中，不需要提出新的药物临床试验 申请情形的是

  A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适 应症的申请

  B.获准开展药物临床试验的药物拟增加功能 主治的申请

  C.获准上市的药品增加适应症或者功能主 治的申请

  D.获准上市的药品更换药品包装的申请

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• 2负责新药临床试验审批的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家卫生健康部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 3下列关于药品注册管理中关联审评审批制度 的说法错误的是

  A.国家药品监督管理局建立化学原料药、 辅料关联审评审批制度

  B.国家药品监督管理局建立直接接触药品的 包装材料和容器关联审评审批制度

  C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药 的，不可以申请单独审评审批

  D.药品评审中心建立原辅包信息登记平台， 对相关登记信息进行公示

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• 4下列关于药品注册管理的基本制度的说法错 误的是

  A.国家药品监督管理局支持以临床价值为 导向的药物创新

  B.对符合条件的药品注册申请，申请人可以 申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优 先审评审批，但是不允许申请特别审批程序

  C.国家药品监督管理局建立化学原料药、 辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联 审评审批制度

  D.国家药品监督管理局建立收栽新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的 化学药品目录集

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• 5下列关于药品注册管理的基本制度说法错误 的是

  A.申请人取得药品注册证书后成为药品上市 许可持有人

  B.申请人变更原药品注册批准证明文件按照 变更程序提出补充申请、备案或者报告

  C.药品申请注册前完成药学、药理毒理学和 药物临床试验等相关研究工作

  D.药品注册证书有效期为3年，并在有效期 届满前3个月申请药品再注册

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• 6新药进行临床试验期间应定期更新安全性更 新报告，报告的时限要求为

  A.研发期间安全性更新报告应当每半年提 交1次

  B.研发期间安全性更新报告应当每年提交1次

  C.研发期间安全性更新报告应当每2年提 交1次

  D.研发期间安全性更新报告应当每季度提 交1次

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• 7下列属于药品上市许可的基本程序的是

  A.完成药学、药理学、药物临床试验等研 究—确定质量标准—完成生产工艺验证—做 好接受核查检验准备—提出上市申请

  B.完成药学、药理学、药物临床试验等研究 —提出上市申请—定质量标准―完成生产 工艺验证―做好接受核查检验准备

  C.提出上市申请—完成药学、药理学、药 物临床试验等研究—确定质量标准—完成生 产工艺验证故好接受核查检验准备

  D.提出上市申请—做好接受核查检验准备 --完成生产工艺验证—确定质量标准—完成 药学、药理学、药物临床试验等研究

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• 8下列关于仿制药注册的说法错误的是

  A.仿制药指仿制己上市原研药品的药品

  B.仿制药分为仿制境外已上市境内未上市原 研药品和仿制境内已上市原研药品

  C.仿制药要求与原研药品具有相同的活性 成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用 法用量

  D.仿制药不强调处方工艺与原研药品一致， 也不强调仿制药品必须与原研药品质量和疗 效一致

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• 9国家促进仿制药的研发和仿制的药品不包括

  A.专利到期前一年尚未提出注册申请的药品

  B.重大传染病防治治疗所需药品

  C.孕妇使用药品

  D.儿童使用药品

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• 10下列选项中属于仿制药注册要求中，不予注 册的情形的是

  A.申请注册的仿制药已经达到与原研药质 量和疗效一致的

  B.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研 药品已经撤市的

  C.仿制药经申请人评估，认为无需或者不 能开展药物临床试验

  D.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人 评估，认为无需或者不能开展药物临床试验

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