下列关于药品注册管理的基本制度说法错误 的是

试卷相关题目

• 1下列关于药品注册管理机构的说法错误的是

  A.国家药品监督管理局主管全国药品注册 管理工作

  B.国家药品监督管理局负责建立药品注册管 理工作体系和制度，制定药品注册管理规范

  C.国家药品监督管理局依法组织药品注册 审评审批以及相关的监督管理工作

  D.省（区、市）药品监督管理部门负责药 品上市许可申请的审评工作

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• 2下列关于药品注册管理的说法错误的是

  A.药品注册管理应遵循公开、公平、公正 原则

  B.药品注册管理应以临床价值为导向

  C.药品注册管理应优化!审评审批流程，提 高审评审批效率

  D.药品注册管理应鼓励研究和创制新药， 不建议发展仿制药

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• 3下列关于临床试验机构管理的说法错误的是

  A.药物临床试验机构仅开展与药物临床试 验相关的生物样本等分析的机构，无需备案

  B.开展以患者为受试者的药物临床试验的专 业应当与医疗机构执业许寸的诊疗科目相一致

  C.开展健康受试者的I期药物临床试验、 生物等效性试验应当为I期临床试验研究室 专业

  D.药物临床试验机构主妻研究者应当具有 高级职称并参加过2个以上药物临床试验

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• 4下列关于临床试验机构管_的说法错误的是

  A.药物临床试验机构是指具备相应条件， 按照GCP和药物临床试验相关技术指导原 则等要求，开展药物临床试验的机构

  B.药物临床试验机构仅开展与药物临床试验 相关的生物样本等分析的构，需备案

  C.药物临床试验机构应当具有二级曱等以 上资质

  D.开展健康受试者的I期药物临床试验、 生物等效性试验应当为I期临床试验研究 室专业

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• 5下列关于药物临床试验质量管理规笵的说法 错误的是

  A.药物临床试验方案说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑如组织实施的文件

  B.试验方案通常还应当包括临床试验的背景 和理论基础，该内容也可以在其他参考文件 中给出

  C.试验方案制定明确的访视和随访计划， 包括临床试验期间、临床试验终点、不良事 件评估及试验结束后的随访和医疗处理

  D.药物临床试验作为确认临床试验实施的 真实性和所收集数据完整性依据的必备文件 应当至少保存至试验药物被批准上市后3年

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• 6下列关于药品注册管理的基本制度的说法错 误的是

  A.国家药品监督管理局支持以临床价值为 导向的药物创新

  B.对符合条件的药品注册申请，申请人可以 申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优 先审评审批，但是不允许申请特别审批程序

  C.国家药品监督管理局建立化学原料药、 辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联 审评审批制度

  D.国家药品监督管理局建立收栽新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的 化学药品目录集

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• 7下列关于药品注册管理中关联审评审批制度 的说法错误的是

  A.国家药品监督管理局建立化学原料药、 辅料关联审评审批制度

  B.国家药品监督管理局建立直接接触药品的 包装材料和容器关联审评审批制度

  C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药 的，不可以申请单独审评审批

  D.药品评审中心建立原辅包信息登记平台， 对相关登记信息进行公示

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• 8负责新药临床试验审批的部门是

  A.中国食品药品检定研究院

  B.国家卫生健康部门

  C.药品审评中心

  D.药品评价中心

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• 9下列情形中，不需要提出新的药物临床试验 申请情形的是

  A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适 应症的申请

  B.获准开展药物临床试验的药物拟增加功能 主治的申请

  C.获准上市的药品增加适应症或者功能主 治的申请

  D.获准上市的药品更换药品包装的申请

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• 10下列关于新药临床试验期间出现严重不良反 应等安全性问题处理措施不正确的是

  A.对于药物临床试验期间出现可疑且非预 期严重的不良反应，申办者应当按照相关要 求及时向药品不良反应监测中心报告

  B.根据安全性风险严重程度，可以要求申办 者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、 研究者手册等加强风险控制的措施

  C.药物临床试验中出现大范围、非预期的 严重不良反应时，申办者和药物临床试验机 构应当立即停止药物临床试验

  D.药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应时，药品监督管理部门可以责 令调整临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

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