关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是

试卷相关题目

• 1根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法，正确的是

  A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整

  B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药

  C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色

  D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5天^

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• 2关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是

  A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求

  B.是否存在配伍禁忌，用药条忌，选用剂型和给药途径是否适宜属于处方适宜性审核要求

  C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过5种药品，属于处方规范性审核要求

  D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求

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• 3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，一级召回的管理要求是

  A.—级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品

  B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案

  C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品

  D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况

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• 4根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是

  A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

  B.需要更名的十成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式

  C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或瀕危受保护动、植物名称命名

  D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴

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• 5关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是

  A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样

  B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企止方可购进蛋白同化制剂

  C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品

  D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品

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• 6下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是

  A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回

  B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施

  C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门

  D.销售药品时应当及时出具销售凭证

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• 7根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不实行备案管理的是

  A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂

  B.由中药饮片经粉碎后制成的肢囊剂

  C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂

  D.由中药饮片提取制成的中药配方顆粒

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• 8关于中药配方颗粒管理要求的说法，错误的是

  A.中药配方顆粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理

  B.中药配方颗粒品种不得在医疗机构以外销售

  C.中药配方顆粒品种由药品生产企业直接配送或者由其委托药品批发企业配送

  D.药品生产企业和医疗机构之间交易中药配方颗粒可由两家药品配送企业接力配送

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• 9关于医疗机构制剂的说法，正确的是

  A.应为市场需要且市场供应不足的品种

  B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号 ——

  C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

  D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用

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• 10根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是

  A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

  B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

  C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

  D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

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