关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1关于血液制品经营管理要求的说法，错误的是

  A.开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审枋批准

  B.血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员

  C.血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求

  D.委托生产的血液制品可以在网上药店销售

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• 2血液制品生产单位在原料血浆投料生产前的处理措施不包括

  A.必须使用有药品批准文号并经中国食品药品检定研究院逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录

  B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录

  C.原料血装经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

  D.血液制品必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂

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• 3关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

  A.新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可亊项变更

  B.严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

  C.血液制品生产单位不得向无（单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

  D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

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• 4根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》(国卫疾控发〔2017〕60号），对于冷链运输时间长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是

  A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出

  B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签

  C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中溫度

  D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送

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• 5甲疫苗配送企业接受乙药品上市许可持有人委托将非国家免疫规划疫苗配送到县级疾病预防控制机构，运输时间共3小时。根据<疫苗储存和运输管理规范（2017年版)》（国卫疾控发〔2017〕60号），疫苗配送企业应对疫苗运输过程进行温度监测，填写“疫苗运输温度记录表”，必须记录的内容不包括

  A.疫苗冷藏方式

  B.启运和到达时间

  C.启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度

  D.途中温度

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• 6根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，对麻醉药品药用原植物实施监督管理的部门是

  A.国家药品监督管理部门会同国务院农业主管部门

  B.国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门

  C.国家药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门

  D.国家药品监督管理部门会同国务院工业和信息化管理部门

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• 7关于麻醉药品和精神药品的界定和专有标志的说法，错误的是

  A.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质分别为麻醉药品、精神药品，两者均分为第一类和第二类

  B.未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质为非药用类麻醉药品和精神药品

  C.非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录

  D.麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志

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• 8根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及其他相关规定，罂粟壳不能用于

  A.中药饮片的生产

  B.中成药的生产

  C.医疗配方使用

  D.药店陈列单味销售

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• 9根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品生产的说法，错误的是

  A.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制

  B.麻醉药品、精神药品原料药和制剂的生产，均由省级药品监督管理部门审批

  C.经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工

  D.定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、药品零售连锁企业以及经批准购用的其他单位

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• 10根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列定点生产企业的销售渠道不符合规定的是

  A.定点生产企业生产的麻晬药品和第一类精神药品原料药不允许销售给定点批发企业

  B.定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品制剂不允许销售给定点生产企业

  C.定点生产企业可以将第二类精神药品任憙包装的原料药销售给定点批发企业

  D.定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易

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