根据《乙类非处方药确定原则》，关于乙类非处方药管理的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是

  A.非处方药的安全性评价需要考虑作为处方药时、作为非处方药后以及消费者在自我药疗情况下的安全性

  B.非处方药的有效性是旨疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知

  C.非处方药不需i•与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）

  D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用

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• 2关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

  A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

  B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

  C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

  D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

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• 32004年4月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，标志着我国非处方药由原先的遴选阶段逐渐过渡到转换评价阶段。申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。下列情况可以从处方药转换为非处方药的是

  A.皮肤外用的抗菌药、避孕药类激素

  B.疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理药品

  C.处于监测期内的药品

  D.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品

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• 4关于非处方药上市注册和适宜性审查要求的说法，错误的是

  A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可直接提出非处方药上市注册申请

  B.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内对已受理的直接提出非处方药上市注册的申请进行审评

  C.国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品可直接提出非处方药上市注册申请

  D.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性、非处方药适宜性等进行审查

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• 5根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

  A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

  B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

  C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

  D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

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• 6乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及曰常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有

  A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

  B.中西药复方制剂

  C.儿童用药（维生素、矿物质类）

  D.含毒性药材的口服中成药

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• 7《药品管理法》第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的芣源不包括

  A.对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品

  B.直接提出非处方药上市注册的药品

  C.处方药转换为非处方药的药品

  D.《国家基本药物目录》中的药品

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• 8关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品

  B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

  C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能

  D.依法荻取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药

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• 9关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是

  A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年

  B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得揸自更改或代用

  C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，益当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售

  D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售

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• 10根据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号）的规定，对于部分滥用或超剂量使用会带来较大的安全性风险的药品，药品零售企业必须做到严格凭处方销售。这类药品不包括

  A.中药配方颗粒

  B.抗病毒药

  C.未列入非处方药目录的抗菌药和激素

  D.禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品

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