关于非处方药上市注册和适宜性审查要求的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

  A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

  B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

  C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

  D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

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• 2关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

  A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

  B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

  C.自动售药机可以销售所有非处方药品

  D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

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• 3关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

  A.“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书

  B.“双跨”药品处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别

  C.“双跨”药品处方药和非处方药部分的标签和说明书都印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

  D.“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症（或功能主治）范围

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• 4阿司匹林作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，而作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。可见，“双跨”药品判定的基本原则是

  A.该药品既可以作为甲类非处方药，又可以作为乙类非处方药

  B.该药品既可以作为医疗保险用药甲类目录药品，又可以作为医疗保险用药乙类目录药品

  C.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理

  D.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否扩大了该药品的治疗范围，是否改变了该药品的用法，药品用量是否超出原剂量范围

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• 5非处方药的安全性评价不包括

  A.作为处方药品时的安全性

  B.当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性

  C.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性

  D.绝大多数适用对象正确使用后能产生预期作用的安全性

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• 62004年4月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，标志着我国非处方药由原先的遴选阶段逐渐过渡到转换评价阶段。申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。下列情况可以从处方药转换为非处方药的是

  A.皮肤外用的抗菌药、避孕药类激素

  B.疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理药品

  C.处于监测期内的药品

  D.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品

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• 7关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

  A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

  B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

  C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

  D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

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• 8处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程的说法，错误的是

  A.非处方药的安全性评价需要考虑作为处方药时、作为非处方药后以及消费者在自我药疗情况下的安全性

  B.非处方药的有效性是旨疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知

  C.非处方药不需i•与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）

  D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用

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• 9根据《乙类非处方药确定原则》，关于乙类非处方药管理的说法，错误的是

  A.一般情况下，乙类非处方药是消费者不需要医生及药师的指导，可以自我购买和使用的药品

  B.与甲类非处方药相比，其安全性更好，消费者自行使用的风险更低

  C.乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及曰常营养补充等的非处方药药品

  D.中成药组方中包括无国家或省级药品标准药食同源药材的，不得作为乙类非处方药使用

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• 10乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及曰常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有

  A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品

  B.中西药复方制剂

  C.儿童用药（维生素、矿物质类）

  D.含毒性药材的口服中成药

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