关于“双跨”药品管理的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1阿司匹林作为处方药时可用于治疗风湿、类风湿性关节炎以及心血管疾病等，而作为非处方药时，出于安全性考虑，其适应症限定为解热、镇痛，并且阿司匹林分别作为处方药和非处方药管理时其使用的疗程、剂量也有所区别。可见，“双跨”药品判定的基本原则是

  A.该药品既可以作为甲类非处方药，又可以作为乙类非处方药

  B.该药品既可以作为医疗保险用药甲类目录药品，又可以作为医疗保险用药乙类目录药品

  C.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否缩小了原处方药的治疗范围，适应症减少的，应按“双跨”处理

  D.某药品的非处方药适应症（功能主治）是否扩大了该药品的治疗范围，是否改变了该药品的用法，药品用量是否超出原剂量范围

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• 2非处方药的安全性评价不包括

  A.作为处方药品时的安全性

  B.当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性

  C.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性

  D.绝大多数适用对象正确使用后能产生预期作用的安全性

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• 3根据《药品注册管理办法》，可直接提出非处方药上市注册申请的情况不包括

  A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

  B.国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品

  C.国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品.

  D.通过了仿制药一致性评价且已经纳入《国家基本药物目录》的药品

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• 4根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是

  A.单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

  B.单色印刷时，药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

  C.非处方药药盒印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置

  D.非处方药药品说明书印有中文药品通用名称(商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置

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• 5根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的表述，正确的是

  A.只有非处方药有专有标识，所有处方药均无专有标识

  B.非处方药专有标识只能用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装

  C.使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例和色标要求使用

  D.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理部门公布的坐标比例使用

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• 6关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

  A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

  B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

  C.自动售药机可以销售所有非处方药品

  D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTC

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• 7根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

  A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

  B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

  C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

  D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主

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• 8关于非处方药上市注册和适宜性审查要求的说法，错误的是

  A.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可直接提出非处方药上市注册申请

  B.药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员，在规定时限内对已受理的直接提出非处方药上市注册的申请进行审评

  C.国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品可直接提出非处方药上市注册申请

  D.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性、非处方药适宜性等进行审查

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• 92004年4月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》，标志着我国非处方药由原先的遴选阶段逐渐过渡到转换评价阶段。申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请。下列情况可以从处方药转换为非处方药的是

  A.皮肤外用的抗菌药、避孕药类激素

  B.疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊管理药品

  C.处于监测期内的药品

  D.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品

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• 10关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

  A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

  B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

  C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

  D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用

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