变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括

试卷相关题目

• 1关于药品上市注册制度的说法，错误的是

  A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

  B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

  C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

  D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

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• 2下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

  A.负责境内生产药品再注册申请

  B.制定药品注册管理规范

  C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

  D.负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请

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• 3下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

  A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

  B.药品上市后变更的备案、^•告事项管理

  C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

  D.建立药品注册管理工作体系和制度

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• 4关于药品注册类别的说法，错误的是

  A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

  B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

  C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

  D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类

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• 5根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

  A.许可事项

  B.备案事项

  C.报告事项

  D.认证事項

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• 6国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

  A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

  C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

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• 7关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是

  A.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理

  B.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布

  C.药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布

  D.药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请

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• 8关于化学药品目录集的说法，错误的是

  A.国家药品监督管理局建立化学药品目录集

  B.化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

  C.化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

  D.化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

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• 9关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法，错误的是

  A.药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

  B.药品评价中心进行非处方药适宜性审查

  C.综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

  D.药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

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• 10药物临床试验期间（不存在突发公共卫生事件的威胁），用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，不可以申请

  A.突破性治疗药物程序

  B.附条件批准程序

  C.优先审评审批程序

  D.特别审批程序

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