下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

试卷相关题目

• 1关于药品注册类别的说法，错误的是

  A.药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

  B.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

  C.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

  D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类

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• 2根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

  A.许可事项

  B.备案事项

  C.报告事项

  D.认证事項

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• 3关于药品注册及药品注册管理的说法，错误的是

  A.药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审査，决定是否同意其申请的活动

  B.药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药

  C.药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督

  D.药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项

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• 4关于药物临床试验机构管理的说法，错误的是

  A.药品监督管理部门、卫生健康主管部门根据各自职责负责药物临床试验机构的监督管理工作

  B.国家药品监督管理局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台"，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理

  C.新药I期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由二级医疗机构实施

  D.注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估

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• 5药物临床试验机构应当具备的基本条件不包括

  A.具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定

  B.开展健康受试者的n期药物临床试验、生物等效性试验应当为n期临床试验研究室专业

  C.具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的临床试验用药房、独立的资料室，以及必要的设备设施

  D.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

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• 6下列药品注册事项由国家药品监督管理局药品审评中心负责的是

  A.负责境内生产药品再注册申请

  B.制定药品注册管理规范

  C.依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

  D.负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请

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• 7关于药品上市注册制度的说法，错误的是

  A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

  B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

  C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

  D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

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• 8变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。提出的变更程序不包括

  A.补充申请

  B.补充备案

  C.补充报告

  D.补充临床试验申请

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• 9国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

  A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

  C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

  D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评

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• 10关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是

  A.处方药和非处方药实行分类注册和转换管理

  B.药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布

  C.药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布

  D.药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请

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