国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

试卷相关题目

• 1初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

  A.0期

  B.I期

  C.Ⅱ期

  D.Ⅲ期

  E.IV期

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• 2我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括

  A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

  B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

  C.对严重不良事件隐瞒不报

  D.研究记录保留不充分，保留时间不够长

  E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

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• 3关于临床试验的说法正确的是

  A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者

  B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

  C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

  D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

  E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

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• 4GCP目前正式的中文全称为

  A.药物临床试验质量管理规范

  B.药品临床试验质量管理规范

  C.药物临床试验管理规范

  D.药品临床试验管理规范

  E.药品生产质量管理规范

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• 5临床试验质量管理规范(GCP)的核心是

  A.安全性和科学性

  B.循证医学

  C.获得最新、最好的治疗

  D.诊疗规范化和个体化

  E.开发新药

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• 6分子靶向治疗临床试验观察指标更注重

  A.疗效

  B.毒性反应

  C.生存质量

  D.总生存时间

  E.最大耐受剂量

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• 7从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间称为

  A.OS

  B.DFS

  C.PFS

  D.TTP

  E.TTF

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• 8在恶性肿瘤患者中，在病程的不同时期需要作放射治疗的大约占

  A.0.3

  B.0.5

  C.0.7

  D.0.9

  E.1

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• 9近距离放射治疗常为

  A.单独使用

  B.术后补充

  C.术前放疗

  D.外照射的补充

  E.术中放疗

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• 10氧增强比(OER)是指

  A.给氧后肿瘤放射疗效增加的比例

  B.无氧条件下肿瘤的放射效应的改变

  C.在有氧和无氧条件下达到同样的生物效应所需要的照射剂量比

  D.X线和γ线照射剂量之比

  E.有氧和无氧条件下敏感性之比

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