试卷相关题目
- 1国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布
A.1995
B.1998
C.1999
D.2003
E.2005
开始考试点击查看答案 - 2初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的
A.0期
B.I期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.IV期
开始考试点击查看答案 - 3对肿瘤体积改变的评价,可采用RECIST标准和WHO标准,以下说法中正确的是
A.RECIST标准采用双径测量,每个器官最多计5个病灶
B.WHO标准采用单径测量,未定义测量病灶的数目
C.按照RECIST标准,PR指靶病变缩小大于等于50%
D.按照WHO标准,PD指一个或多个病变増大大于等于25%
E.CR是指病灶完全消失,但两者对持续时间的定义不同
开始考试点击查看答案 - 4无病生存时间的计算方法是
A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间
B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间
C.从病变消失到证实复发的时间
D.从治疗开始到死亡的时间
E.发病前的所有生存时间
开始考试点击查看答案 - 5不属于严重不良事件的是
A.致命的或威胁生命的事件
B.导致门诊患者住院的事件
C.导致住院时间延长的事件
D.超量用药
E.患者自行退出临床试验
开始考试点击查看答案 - 6临床研究启动前必经下列哪项批准
A.伦理委员会
B.SFDA
C.医疗机构
D.申办者
E.以上都是
开始考试点击查看答案 - 7进入临床试验的新药应具备的条件是
A.研究药物的毒理学
B.研究药物的药理学
C.药政部门的批准
D.药代动力学结果
E.以上都是
开始考试点击查看答案 - 8Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求
A.病理学诊断
B.可测量病灶
C.至少200对患者
D.与以往治疗间隔半年以上
E.以上都是
开始考试点击查看答案 - 9从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间称为
A.OS
B.DFS
C.PFS
D.TTP
E.TTF
开始考试点击查看答案 - 101882年Halsted首创了乳腺癌根治术,建立了肿瘤外科治疗的基本原则
A.无瘤原则
B.整块切除原则
C.无菌原则
D.最大限度保护正常组织原则
E.综合治疗的原则
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