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初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

发布时间:2021-12-10

A.0期

B.I期

C.Ⅱ期

D.Ⅲ期

E.IV期

试卷相关题目

  • 1对肿瘤体积改变的评价,可采用RECIST标准和WHO标准,以下说法中正确的是

    A.RECIST标准采用双径测量,每个器官最多计5个病灶

    B.WHO标准采用单径测量,未定义测量病灶的数目

    C.按照RECIST标准,PR指靶病变缩小大于等于50%

    D.按照WHO标准,PD指一个或多个病变増大大于等于25%

    E.CR是指病灶完全消失,但两者对持续时间的定义不同

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  • 2无病生存时间的计算方法是

    A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间

    B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间

    C.从病变消失到证实复发的时间

    D.从治疗开始到死亡的时间

    E.发病前的所有生存时间

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  • 3不属于严重不良事件的是

    A.致命的或威胁生命的事件

    B.导致门诊患者住院的事件

    C.导致住院时间延长的事件

    D.超量用药

    E.患者自行退出临床试验

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  • 4国际公认的临床试验需要观察的项目不包括

    A.不良反应

    B.肿瘤体积的改变

    C.缓解期和生存时间

    D.药物性状的变化

    E.生活质量

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  • 5试用新药时,需要提供的资料不包括

    A.新药的化学成分和毒性试验的资料

    B.新药的抗瘤谱

    C.临床前动物实验的资料

    D.肿瘤的生长速度及发展趋势

    E.患者的经费来源情况

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  • 6国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

    A.1995

    B.1998

    C.1999

    D.2003

    E.2005

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  • 7分子靶向治疗临床试验观察指标更注重

    A.疗效

    B.毒性反应

    C.生存质量

    D.总生存时间

    E.最大耐受剂量

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  • 8临床研究启动前必经下列哪项批准

    A.伦理委员会

    B.SFDA

    C.医疗机构

    D.申办者

    E.以上都是

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  • 9进入临床试验的新药应具备的条件是

    A.研究药物的毒理学

    B.研究药物的药理学

    C.药政部门的批准

    D.药代动力学结果

    E.以上都是

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  • 10Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求

    A.病理学诊断

    B.可测量病灶

    C.至少200对患者

    D.与以往治疗间隔半年以上

    E.以上都是

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