国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

试卷相关题目

• 1初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

  A.0期

  B.I期

  C.Ⅱ期

  D.Ⅲ期

  E.IV期

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• 2对肿瘤体积改变的评价，可采用RECIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是

  A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶

  B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目

  C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小大于等于50%

  D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变増大大于等于25%

  E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同

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• 3无病生存时间的计算方法是

  A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间

  B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间

  C.从病变消失到证实复发的时间

  D.从治疗开始到死亡的时间

  E.发病前的所有生存时间

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• 4不属于严重不良事件的是

  A.致命的或威胁生命的事件

  B.导致门诊患者住院的事件

  C.导致住院时间延长的事件

  D.超量用药

  E.患者自行退出临床试验

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• 5国际公认的临床试验需要观察的项目不包括

  A.不良反应

  B.肿瘤体积的改变

  C.缓解期和生存时间

  D.药物性状的变化

  E.生活质量

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• 6分子靶向治疗临床试验观察指标更注重

  A.疗效

  B.毒性反应

  C.生存质量

  D.总生存时间

  E.最大耐受剂量

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• 7临床研究启动前必经下列哪项批准

  A.伦理委员会

  B.SFDA

  C.医疗机构

  D.申办者

  E.以上都是

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• 8进入临床试验的新药应具备的条件是

  A.研究药物的毒理学

  B.研究药物的药理学

  C.药政部门的批准

  D.药代动力学结果

  E.以上都是

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• 9Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求

  A.病理学诊断

  B.可测量病灶

  C.至少200对患者

  D.与以往治疗间隔半年以上

  E.以上都是

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• 10从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间称为

  A.OS

  B.DFS

  C.PFS

  D.TTP

  E.TTF

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