无病生存时间的计算方法是
A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间
B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间
C.从病变消失到证实复发的时间
D.从治疗开始到死亡的时间
E.发病前的所有生存时间
试卷相关题目
- 1不属于严重不良事件的是
A.致命的或威胁生命的事件
B.导致门诊患者住院的事件
C.导致住院时间延长的事件
D.超量用药
E.患者自行退出临床试验
开始考试点击查看答案 - 2国际公认的临床试验需要观察的项目不包括
A.不良反应
B.肿瘤体积的改变
C.缓解期和生存时间
D.药物性状的变化
E.生活质量
开始考试点击查看答案 - 3试用新药时,需要提供的资料不包括
A.新药的化学成分和毒性试验的资料
B.新药的抗瘤谱
C.临床前动物实验的资料
D.肿瘤的生长速度及发展趋势
E.患者的经费来源情况
开始考试点击查看答案 - 4对于肿瘤化疗新药临床试验,以下说法中正确的是
A.I期临床试验最好采用单一药物治疗
B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D.IV期临床试验应使各方面条件尽量一致
E.一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同
开始考试点击查看答案 - 5对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,不正确的是
A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B.为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验
C.I、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗
D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
开始考试点击查看答案 - 6对肿瘤体积改变的评价,可采用RECIST标准和WHO标准,以下说法中正确的是
A.RECIST标准采用双径测量,每个器官最多计5个病灶
B.WHO标准采用单径测量,未定义测量病灶的数目
C.按照RECIST标准,PR指靶病变缩小大于等于50%
D.按照WHO标准,PD指一个或多个病变増大大于等于25%
E.CR是指病灶完全消失,但两者对持续时间的定义不同
开始考试点击查看答案 - 7初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的
A.0期
B.I期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.IV期
开始考试点击查看答案 - 8国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布
A.1995
B.1998
C.1999
D.2003
E.2005
开始考试点击查看答案 - 9分子靶向治疗临床试验观察指标更注重
A.疗效
B.毒性反应
C.生存质量
D.总生存时间
E.最大耐受剂量
开始考试点击查看答案 - 10临床研究启动前必经下列哪项批准
A.伦理委员会
B.SFDA
C.医疗机构
D.申办者
E.以上都是
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