进入临床试验的新药应具备的条件是

试卷相关题目

• 1临床研究启动前必经下列哪项批准

  A.伦理委员会

  B.SFDA

  C.医疗机构

  D.申办者

  E.以上都是

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• 2分子靶向治疗临床试验观察指标更注重

  A.疗效

  B.毒性反应

  C.生存质量

  D.总生存时间

  E.最大耐受剂量

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• 3国家药品监督管理局于哪一年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布

  A.1995

  B.1998

  C.1999

  D.2003

  E.2005

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• 4初步研究药物的疗效和安全性是哪一期临床试验目的

  A.0期

  B.I期

  C.Ⅱ期

  D.Ⅲ期

  E.IV期

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• 5对肿瘤体积改变的评价，可采用RECIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是

  A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶

  B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目

  C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小大于等于50%

  D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变増大大于等于25%

  E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同

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• 6Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求

  A.病理学诊断

  B.可测量病灶

  C.至少200对患者

  D.与以往治疗间隔半年以上

  E.以上都是

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• 7从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间称为

  A.OS

  B.DFS

  C.PFS

  D.TTP

  E.TTF

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• 81882年Halsted首创了乳腺癌根治术，建立了肿瘤外科治疗的基本原则

  A.无瘤原则

  B.整块切除原则

  C.无菌原则

  D.最大限度保护正常组织原则

  E.综合治疗的原则

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• 9肿瘤手术切除原发癌所在器官的部分或全部，连同周围正常组织和区域淋巴结，这种手术方式称为

  A.根治性手术

  B.姑息性手术

  C.预防性手术

  D.诊断性手术

  E.重建或康复手术

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• 10肿瘤外科手术先结扎的血管是

  A.动脉

  B.静脉

  C.一起结扎

  D.无关紧要

  E.先结扎容易结扎的血管

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