Ⅰ期临床试验的目的是

试卷相关题目

• 1研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括

  A.受试者的知情同意书

  B.研究者手册

  C.研究者的简历

  D.研究经费预算

  E.受试者的赔偿和保险措施

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• 2以下关于伦理委员会的说法不正确的是

  A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响

  B.至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员

  C.组成成员为专职人员

  D.有权审查试验方案的任何修改

  E.临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

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• 3制定GCP的目的不包括

  A.保证临床试验过程规范可靠

  B.保证临床试验结果科学可信

  C.保障受试者权益和隐私

  D.保障受试者生命安全

  E.促进新药研发

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• 4GCP目前正式的中文全称为

  A.药物临床试验质量管理规范

  B.药品临床试验质量管理规范

  C.药物临床试验管理规范

  D.药品临床试验管理规范

  E.药品生产质量管理规范

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• 5临床试验质量管理规范(GCP)的核心是

  A.安全性和科学性

  B.循证医学

  C.获得最新、最好的治疗

  D.诊疗规范化和个体化

  E.开发新药

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• 6属于Ⅲ期临床试验目的的是

  A.确定最大耐受剂量

  B.确定最小耐受剂量

  C.确定不同患者人群的剂量方案

  D.发现新的适应证

  E.观察普通人群中使用的受益-风险比

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• 7不属于IV期临床试验目的的是

  A.考查广泛使用条件下药物的罕见不良反应

  B.确定不同患者人群的剂量方案

  C.评价特殊人群中使用的受益-风险比

  D.改进给药剂量

  E.发现新的适应证

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• 8关于临床试验的说法正确的是

  A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者

  B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

  C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

  D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

  E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

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• 9我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括

  A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

  B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

  C.对严重不良事件隐瞒不报

  D.研究记录保留不充分，保留时间不够长

  E.在未获得患者知情同意的情况下，就开始进行临床试验

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• 10对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是

  A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

  B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验

  C.I、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗

  D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

  E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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