不属于IV期临床试验目的的是
A.考查广泛使用条件下药物的罕见不良反应
B.确定不同患者人群的剂量方案
C.评价特殊人群中使用的受益-风险比
D.改进给药剂量
E.发现新的适应证
试卷相关题目
- 1属于Ⅲ期临床试验目的的是
A.确定最大耐受剂量
B.确定最小耐受剂量
C.确定不同患者人群的剂量方案
D.发现新的适应证
E.观察普通人群中使用的受益-风险比
开始考试点击查看答案 - 2Ⅰ期临床试验的目的是
A.研究药物在人体的代谢和治疗机制
B.寻找药物合适剂量,药物安全性考核
C.研究药物疗效和安全性
D.进行比较研究,了解治疗效果
E.上市后大样本观察,寻找新适应证
开始考试点击查看答案 - 3研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括
A.受试者的知情同意书
B.研究者手册
C.研究者的简历
D.研究经费预算
E.受试者的赔偿和保险措施
开始考试点击查看答案 - 4以下关于伦理委员会的说法不正确的是
A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
B.至少由5人组成,包括医学专业和非医学专业人员
C.组成成员为专职人员
D.有权审查试验方案的任何修改
E.临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
开始考试点击查看答案 - 5制定GCP的目的不包括
A.保证临床试验过程规范可靠
B.保证临床试验结果科学可信
C.保障受试者权益和隐私
D.保障受试者生命安全
E.促进新药研发
开始考试点击查看答案 - 6关于临床试验的说法正确的是
A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者
B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童
C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可
开始考试点击查看答案 - 7我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括
A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务
B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动
C.对严重不良事件隐瞒不报
D.研究记录保留不充分,保留时间不够长
E.在未获得患者知情同意的情况下,就开始进行临床试验
开始考试点击查看答案 - 8对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件,不正确的是
A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确
B.为避免用药前治疗的影响,最好间隔6个月以上再开始临床试验
C.I、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响,最好采用单一药物治疗
D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照
E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断
开始考试点击查看答案 - 9对于肿瘤化疗新药临床试验,以下说法中正确的是
A.I期临床试验最好采用单一药物治疗
B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗
C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗
D.IV期临床试验应使各方面条件尽量一致
E.一种新药的各期临床试验中,给药剂量基本相同
开始考试点击查看答案 - 10试用新药时,需要提供的资料不包括
A.新药的化学成分和毒性试验的资料
B.新药的抗瘤谱
C.临床前动物实验的资料
D.肿瘤的生长速度及发展趋势
E.患者的经费来源情况
开始考试点击查看答案