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研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括

发布时间:2021-12-10

A.受试者的知情同意书

B.研究者手册

C.研究者的简历

D.研究经费预算

E.受试者的赔偿和保险措施

试卷相关题目

  • 1以下关于伦理委员会的说法不正确的是

    A.伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响

    B.至少由5人组成,包括医学专业和非医学专业人员

    C.组成成员为专职人员

    D.有权审查试验方案的任何修改

    E.临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行

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  • 2制定GCP的目的不包括

    A.保证临床试验过程规范可靠

    B.保证临床试验结果科学可信

    C.保障受试者权益和隐私

    D.保障受试者生命安全

    E.促进新药研发

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  • 3GCP目前正式的中文全称为

    A.药物临床试验质量管理规范

    B.药品临床试验质量管理规范

    C.药物临床试验管理规范

    D.药品临床试验管理规范

    E.药品生产质量管理规范

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  • 4临床试验质量管理规范(GCP)的核心是

    A.安全性和科学性

    B.循证医学

    C.获得最新、最好的治疗

    D.诊疗规范化和个体化

    E.开发新药

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  • 5以下有关甲状腺显像及临床意义中正确的是

    A.热结节癌的发生率高

    B.热结节放射性低于正常甲状腺组织

    C.温结节放射性等于正常甲状腺组织,癌的发生率大约为75%

    D.冷结节呈放射性缺损或放射性明显低于邻近甲状腺组织,癌的发生率大约为20%〜35%

    E.正常甲状腺内放射性分布不均匀

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  • 6Ⅰ期临床试验的目的是

    A.研究药物在人体的代谢和治疗机制

    B.寻找药物合适剂量,药物安全性考核

    C.研究药物疗效和安全性

    D.进行比较研究,了解治疗效果

    E.上市后大样本观察,寻找新适应证

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  • 7属于Ⅲ期临床试验目的的是

    A.确定最大耐受剂量

    B.确定最小耐受剂量

    C.确定不同患者人群的剂量方案

    D.发现新的适应证

    E.观察普通人群中使用的受益-风险比

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  • 8不属于IV期临床试验目的的是

    A.考查广泛使用条件下药物的罕见不良反应

    B.确定不同患者人群的剂量方案

    C.评价特殊人群中使用的受益-风险比

    D.改进给药剂量

    E.发现新的适应证

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  • 9关于临床试验的说法正确的是

    A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者

    B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者,包括老人和儿童

    C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

    D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

    E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告,申请药品注册或上市许可

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  • 10我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括

    A.一些申办者不了解自己在临床研究中的责任和义务

    B.未经伦理委员会批准就开始实施临床试验或对方案随意进行改动

    C.对严重不良事件隐瞒不报

    D.研究记录保留不充分,保留时间不够长

    E.在未获得患者知情同意的情况下,就开始进行临床试验

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