我国现阶段在实施GCP方面还存在的问题不包括

试卷相关题目

• 1关于临床试验的说法正确的是

  A.I期临床试验的受试者都是健康志愿者

  B.Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童

  C.Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验

  D.Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制

  E.完成I〜Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

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• 2不属于IV期临床试验目的的是

  A.考查广泛使用条件下药物的罕见不良反应

  B.确定不同患者人群的剂量方案

  C.评价特殊人群中使用的受益-风险比

  D.改进给药剂量

  E.发现新的适应证

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• 3属于Ⅲ期临床试验目的的是

  A.确定最大耐受剂量

  B.确定最小耐受剂量

  C.确定不同患者人群的剂量方案

  D.发现新的适应证

  E.观察普通人群中使用的受益-风险比

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• 4Ⅰ期临床试验的目的是

  A.研究药物在人体的代谢和治疗机制

  B.寻找药物合适剂量，药物安全性考核

  C.研究药物疗效和安全性

  D.进行比较研究，了解治疗效果

  E.上市后大样本观察，寻找新适应证

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• 5研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括

  A.受试者的知情同意书

  B.研究者手册

  C.研究者的简历

  D.研究经费预算

  E.受试者的赔偿和保险措施

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• 6对进入新药临床试验的药物及病例选择应具备的条件，不正确的是

  A.新药的化学结构或成分、毒性反应必须明确

  B.为避免用药前治疗的影响，最好间隔6个月以上再开始临床试验

  C.I、Ⅱ期临床试验应减少一些未知因素的影响，最好采用单一药物治疗

  D.Ⅲ、Ⅳ期临床试验必须有足够的病例数及严格的对照

  E.所选的病例要有明确的病理细胞学诊断

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• 7对于肿瘤化疗新药临床试验，以下说法中正确的是

  A.I期临床试验最好采用单一药物治疗

  B.Ⅱ期临床试验一般不采取单一药物治疗

  C.Ⅲ期临床试验最好采用单一药物治疗

  D.IV期临床试验应使各方面条件尽量一致

  E.一种新药的各期临床试验中，给药剂量基本相同

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• 8试用新药时，需要提供的资料不包括

  A.新药的化学成分和毒性试验的资料

  B.新药的抗瘤谱

  C.临床前动物实验的资料

  D.肿瘤的生长速度及发展趋势

  E.患者的经费来源情况

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• 9国际公认的临床试验需要观察的项目不包括

  A.不良反应

  B.肿瘤体积的改变

  C.缓解期和生存时间

  D.药物性状的变化

  E.生活质量

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• 10不属于严重不良事件的是

  A.致命的或威胁生命的事件

  B.导致门诊患者住院的事件

  C.导致住院时间延长的事件

  D.超量用药

  E.患者自行退出临床试验

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