具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械有

试卷相关题目

• 1注册入、备案人、经营企业、使用单位发现 或获知医疗器械导致死亡的可疑不良事件 的，应在几日内报告，导致严重伤害的、可 能导致严重伤害或死亡的，应在几日内报告

  A.7曰内，15曰内

  B.7曰内，7曰内

  C.20曰内，7曰内

  D.7日内，20日内

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• 2关于医疗器械网络交易服务电子商务平台经 营者管理的说法，错误的是

  A.可以直接参与医疗器械销售活动

  B.应向所在地省级药品监督管理部门备案

  C.应在其网站主页面显著位置标注医疗器械 网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

  D.应当对入驻其平台的企业进行实名登记、 审查和管理

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• 3关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械的 召回管理，说法错误的是

  A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即 报的原则

  B.医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级 召回、二级召回和三级召回

  C.对于导致严重伤害的医疗器械不良事件， 应在7日内报告

  D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器 械可能为缺陷产品的，应按规定向医疗器械 不良事件监测技术机构报告

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• 4医疗器械召回管理中，为控制与消除产品缺陷，应当主动对缺陷产品实施召回的责任主 体是

  A.医疗器械生产企业

  B.医疗器械使用单位

  C.医疗器械经营企业

  D.药品监督管理部门

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• 5医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是

  A.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器 械，在正常使用情况下发生的，导致或者可 能导致人体伤害的事件或者故障事件

  B.对发现或获知的可疑不良事件，注册人、 备案人、生产经营企业、使用单位互通信息， 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进 行报告

  C.通过系统报送不良事件的经营企业和使 用单位，只要填报信息完整，视为履行告知 持有人的义务

  D.注册人、备案人应当自产品首次批准注 册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价4民告， 并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

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• 6关于医疗器械注册证编号的编排格式：X1械 注X2XXXX3X4XX5XXXX6,说法正确的有

  A.X1为注册审批部门所在地简称

  B.XXXX3为首次注册年份

  C.X4为产品管理类别

  D.XXXX6为注册流水号

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• 7医疗器械注册人、备案人的主要工作义务有

  A.建立不良事件监测体系

  B.配备监测机构和人员

  C.主动对其产品开展不良亊件监测

  D.向监测技术机构报告调查、分析、评价、 产品风险控制等情况

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• 8对于医疗器械不良事件应主动报告的报告主体 包括

  A.医疗器械注册人、备案人

  B.医疗器械经营企业

  C.医疗机构

  D.医疗器械研发人员

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