医疗器械召回管理中，为控制与消除产品缺陷，应当主动对缺陷产品实施召回的责任主 体是

试卷相关题目

• 1医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是

  A.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器 械，在正常使用情况下发生的，导致或者可 能导致人体伤害的事件或者故障事件

  B.对发现或获知的可疑不良事件，注册人、 备案人、生产经营企业、使用单位互通信息， 通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进 行报告

  C.通过系统报送不良事件的经营企业和使 用单位，只要填报信息完整，视为履行告知 持有人的义务

  D.注册人、备案人应当自产品首次批准注 册或者备案之日起，每满一年后的30日内完成上年度产品上市后定期风险评价4民告， 并提交至产品注册批准部门的同级监测机构

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• 2医疗器械使用管理要求说法错误的是

  A.医疗器械采购实行统一管理，指定部门 或人员统一采购，不得自行采购

  B.无菌医疗器械在使用前检查直接接触医疗 器械的包装和有效期限

  C.医疗器械一旦出现安全隐患，检修达到 安全标准后，出于安全考虑仍禁止使用

  D.使用期限长的大型医疗器械，应当逐台 建立使用档案并进行记录

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• 3下列关于医疗器械网络交易服务电子商务平 台的管理说法错误的是

  A.电子商务平台是在医疗器械网络交易中 仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易撮合、 交易规则、电子订单等服务，供交易双方或 多方开展交易活动的平台

  B.平台提供者不直接参与医疗器械销售

  C.有违反条例规定行为的，应当及时制止 并立即报告医疗器械经营者所在地的市级人 民政府负责卫生健康监督管理的部门

  D.电子商务平台经营者向所在地省（区、市） 级药品监督管理部门备案

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• 4下列关于医疗器械网络销售的说法正确的是

  A.省（区、市）级药品监督管理部门组织 开展全国医疗器械网络销售、网络交易服务 监测

  B.销售过程中可以线上、线下经营不同类别 的医疗器械

  C.销售信息记录保存，具有有效期的不得少于5年

  D.销售信息记录保存，植入类的应永久保存

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• 5关于医疗器械网络销售管理要求的说法，错 误的是

  A.通过自建网站开展医疗器械网络销售的 企业，应取得《互联网药品信息服务资格证 书》

  B.从事医疗器械网络销售的企业，应通过自 建网站或网络交易服务电子商务平台开展销 售活动

  C.医疗器械网络交易服务电子商务平台经 营者应向所在地设区的市级药品监督管理部 门备案

  D.电子商务平台经营者若发现网络销售企 业违反条例规定的，应立即制止并报告其所 在市级人良政府负责药品监甘管理的部门

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• 6关于医疗器械不良事件的处理与医疗器械的 召回管理，说法错误的是

  A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即 报的原则

  B.医疗器械根据缺陷的严重程度，分为一级 召回、二级召回和三级召回

  C.对于导致严重伤害的医疗器械不良事件， 应在7日内报告

  D.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器 械可能为缺陷产品的，应按规定向医疗器械 不良事件监测技术机构报告

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• 7关于医疗器械网络交易服务电子商务平台经 营者管理的说法，错误的是

  A.可以直接参与医疗器械销售活动

  B.应向所在地省级药品监督管理部门备案

  C.应在其网站主页面显著位置标注医疗器械 网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号

  D.应当对入驻其平台的企业进行实名登记、 审查和管理

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• 8注册入、备案人、经营企业、使用单位发现 或获知医疗器械导致死亡的可疑不良事件 的，应在几日内报告，导致严重伤害的、可 能导致严重伤害或死亡的，应在几日内报告

  A.7曰内，15曰内

  B.7曰内，7曰内

  C.20曰内，7曰内

  D.7日内，20日内

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• 9具有中度风险，需要严格控制管理以保证其 安全、有效的医疗器械有

  A.心电图机

  B.脉象仪软件

  C.血管支架

  D.集液袋

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• 10关于医疗器械注册证编号的编排格式：X1械 注X2XXXX3X4XX5XXXX6,说法正确的有

  A.X1为注册审批部门所在地简称

  B.XXXX3为首次注册年份

  C.X4为产品管理类别

  D.XXXX6为注册流水号

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