境内某药品上市许可持有人获知A患者服用 其持有的药品后导致死亡，则该上市许可持有人报告期限的要求是

试卷相关题目

• 1关于药品不良反应的报告和监测管理，说法 错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体

  B.药品上市许可持有人应开展上市后不良反 应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良 反应的信息

  C.进口药品持有人可以指定我国境内企业 法人作为代理人，承担进口药品的不良反应 监测、评价、风险控制等工作

  D.药品上市许可持有人必须设立专门机构 负责药品不良反应监测和报告，不得委托其 他企业进行不良反应监测工作

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• 2药品不良反应是指

  A.服用过期药品导致的有害反应

  B.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

  C.不合理用药可能导致的所有有害反应

  D.合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应

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• 3下列关于药品上市许可持有人直接报告不良 反应的要求，不正确的是

  A.持有人是药品安全责任的主体，应当指 定药品不良反应监测负责人，设立专门机构， 配备专职人员，建立健全相关管理制度。

  B.持有人应当按照可疑即报原则，直接通过 国家药品不良反应监测系统报告发现或获知 的药品不良反应

  C.境外发生的严重不良反应应当自持有人 发现或获知严重不良反应之日起30日内报 告，其他不良反应纳入药品定期安全性更新 报告中

  D.对提示药品可能存在质量安全问题的， 持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用 或者召回等措施，并积极开展风险排查

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• 4下列不属于药物警戒目的的内容是

  A.降低药品风险

  B.加强药品安全管理，将药品安全风险最小化

  C.实现药品风险-获益平衡

  D.给患者带来最大化的益处

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• 5下列不符合疫苗上市许可持有人在建立疫苗 信息化追溯系统建设中基本要求的是

  A.承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任， 按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫 苗信息化追溯系统，并与协同平台相街接

  B.要对所生产疫苗进行賦码，提供疫苗各级 包装单元生产、•流通追溯数据，实现疫苗追 溯信息可査询

  C.疫苗信息化追溯系统应满足有关标准规 范，满足公众查询需求

  D.上市许可持有人必须自建疫苗信息化追 溯系统

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• 6甲患者因服用了在A药店购买的感冒药后 出现腹痛、心悸的症状，遂向A药店反应， 则A药店直接报告该药品不良反应的途径 应当是

  A.医疗机构

  B.药品评价中心

  C.药品上市许可持有人

  D.国家药品不良反应监测中心

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• 7关于药品上市许可持有人在药品不良反应报 告中应承担的工作，说法错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体.

  B.药品上市许可持有人应指定药品不良反应 监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

  C.药品上市许可持有人委托其他机构开展 药品不良反应监测工作，双方应当签灯委托协议，可以配备兼职人员做好对受托方的监 督和管理等工作，相应法律责任由药品上市 许可持有人承担

  D.进口药品持有人应当指定在我国境内设 立的代表机构或者指定我国境内企业法人作 为代理人，承担相应工作

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• 8药品安全的人为风险属于药品制造风险和使 用风险，其主要来源包括

  A.不合理用药

  B.药品不良反应

  C.用药差错

  D.政策制度设计

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• 9在药品追溯体系建设中属于药品周量安全的 责任主体，负有追溯义务的是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品生产企业

  C.药品经营企业

  D.药品使用单位

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• 10医疗机构报告药品不良反应的途径有

  A.药品不良反应监测系统

  B.药品上市许可持有人

  C.所在地省级卫生行政部门

  D.所在地省级药品监督管理部门

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