药品安全的人为风险属于药品制造风险和使 用风险，其主要来源包括

试卷相关题目

• 1关于药品上市许可持有人在药品不良反应报 告中应承担的工作，说法错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体.

  B.药品上市许可持有人应指定药品不良反应 监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

  C.药品上市许可持有人委托其他机构开展 药品不良反应监测工作，双方应当签灯委托协议，可以配备兼职人员做好对受托方的监 督和管理等工作，相应法律责任由药品上市 许可持有人承担

  D.进口药品持有人应当指定在我国境内设 立的代表机构或者指定我国境内企业法人作 为代理人，承担相应工作

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• 2甲患者因服用了在A药店购买的感冒药后 出现腹痛、心悸的症状，遂向A药店反应， 则A药店直接报告该药品不良反应的途径 应当是

  A.医疗机构

  B.药品评价中心

  C.药品上市许可持有人

  D.国家药品不良反应监测中心

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• 3境内某药品上市许可持有人获知A患者服用 其持有的药品后导致死亡，则该上市许可持有人报告期限的要求是

  A.立即报告

  B.3曰内报告

  C.15日内报告

  D.30日内报告

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• 4关于药品不良反应的报告和监测管理，说法 错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体

  B.药品上市许可持有人应开展上市后不良反 应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良 反应的信息

  C.进口药品持有人可以指定我国境内企业 法人作为代理人，承担进口药品的不良反应 监测、评价、风险控制等工作

  D.药品上市许可持有人必须设立专门机构 负责药品不良反应监测和报告，不得委托其 他企业进行不良反应监测工作

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• 5药品不良反应是指

  A.服用过期药品导致的有害反应

  B.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

  C.不合理用药可能导致的所有有害反应

  D.合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应

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• 6在药品追溯体系建设中属于药品周量安全的 责任主体，负有追溯义务的是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品生产企业

  C.药品经营企业

  D.药品使用单位

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• 7医疗机构报告药品不良反应的途径有

  A.药品不良反应监测系统

  B.药品上市许可持有人

  C.所在地省级卫生行政部门

  D.所在地省级药品监督管理部门

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• 8下列属于药品不良反应报告主体的是

  A.药品上市许可持有人

  B.药品生产企业

  C.药品经营企业

  D.医疗机构

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