下列关于药品上市许可持有人直接报告不良 反应的要求，不正确的是

试卷相关题目

• 1下列不属于药物警戒目的的内容是

  A.降低药品风险

  B.加强药品安全管理，将药品安全风险最小化

  C.实现药品风险-获益平衡

  D.给患者带来最大化的益处

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• 2下列不符合疫苗上市许可持有人在建立疫苗 信息化追溯系统建设中基本要求的是

  A.承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任， 按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫 苗信息化追溯系统，并与协同平台相街接

  B.要对所生产疫苗进行賦码，提供疫苗各级 包装单元生产、•流通追溯数据，实现疫苗追 溯信息可査询

  C.疫苗信息化追溯系统应满足有关标准规 范，满足公众查询需求

  D.上市许可持有人必须自建疫苗信息化追 溯系统

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• 3药品监督管理部门在药品信息化追溯体系中 起到非常重要的作用，下列关于药品监督管 理部门的基本要求，描述不正确的是

  A.省、市两级药品监督管理部门应建设药 品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其 行政区域内药品追溯相关数据

  B.充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、 产品召回、应急处置等监管工作中的作用

  C.国家药品监督管理部门应建设协同平台， 提供准确的药品品种及企业基本信息、药品 追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同 药品追溯系统的地址服务

  D.国家药品监督管理局要为药品追溯系统 互联互通提供支持

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• 4作为药品信息化追溯体系的主要参与方，下 列关于药品上市许可持有人和生产企业的基 本要求，描述不正确的是

  A.应根据《药品追溯码编码要求》对其生 产药品的各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联

  B.在销售药品时，应向下游企业或医疗机构 提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机 构验证反馈

  C.在赋码前，应向协同平台进行备案，服 从协同平台统筹，一次最多可以申请两个药 品追溯码

  D.备案内容主要包括药品追溯码发码机构 基本信息、编码规则、药品标识码及其相关 信息

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• 5药品追溯数据记录和凭证保存期限为

  A.不少于一年

  B.不少于三年

  C.不少于五年

  D.不少于二年

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• 6药品不良反应是指

  A.服用过期药品导致的有害反应

  B.正常用法用量下出现的能预测的有害反应

  C.不合理用药可能导致的所有有害反应

  D.合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应

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• 7关于药品不良反应的报告和监测管理，说法 错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体

  B.药品上市许可持有人应开展上市后不良反 应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良 反应的信息

  C.进口药品持有人可以指定我国境内企业 法人作为代理人，承担进口药品的不良反应 监测、评价、风险控制等工作

  D.药品上市许可持有人必须设立专门机构 负责药品不良反应监测和报告，不得委托其 他企业进行不良反应监测工作

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• 8境内某药品上市许可持有人获知A患者服用 其持有的药品后导致死亡，则该上市许可持有人报告期限的要求是

  A.立即报告

  B.3曰内报告

  C.15日内报告

  D.30日内报告

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• 9甲患者因服用了在A药店购买的感冒药后 出现腹痛、心悸的症状，遂向A药店反应， 则A药店直接报告该药品不良反应的途径 应当是

  A.医疗机构

  B.药品评价中心

  C.药品上市许可持有人

  D.国家药品不良反应监测中心

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• 10关于药品上市许可持有人在药品不良反应报 告中应承担的工作，说法错误的是

  A.药品上市许可持有人是药品安全责任的 主体.

  B.药品上市许可持有人应指定药品不良反应 监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

  C.药品上市许可持有人委托其他机构开展 药品不良反应监测工作，双方应当签灯委托协议，可以配备兼职人员做好对受托方的监 督和管理等工作，相应法律责任由药品上市 许可持有人承担

  D.进口药品持有人应当指定在我国境内设 立的代表机构或者指定我国境内企业法人作 为代理人，承担相应工作

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