采购首营品种应当审核药品的合法性，应审核的文件是

试卷相关题目

• 1下列关于药品批发企业设施与设备的说法，错误的是

  A.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分幵一定距离或者有隔离措施

  B.库房应当配备验收、发货、退货的专用场所和不合格药品专用存放场所

  C.储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备三个以上独立冷库

  D.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求

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• 2下列选项属于登记事项变更的是

  A.企业名称

  B.经营范围

  C.注册地址

  D.质量负责人

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• 3关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是

  A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年

  B.药品经营许可证登载事项发生变更，新核发的药品经营许可证证号不变、有效期按变更曰期重新计算

  C.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

  D.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证

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• 4药品经营企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库，关于药品收货、验收的说法，不正确的是

  A.收货人员应当核实运输方式是否符合要求

  B.对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符

  C.随货同行单（票）应当加盖供货单位药品出库专用章原印章

  D.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查并记录，检查后药品放人冷库待销售

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• 5根据《药品经营质量管理规范》，关于药品拆零销售的说法，错误的是

  A.拆零的工作台以及工具应保持清洁、卫生，防止交叉污染

  B.拆零销售的药品包装上只须注明药品名称、用法用量、有效期即可

  C.负责拆零销售的人员应当经过专门培训

  D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

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• 6企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合相关运输设施设备条件和要求的方可委托。下列关于药品批发企业委托运输的说法，错误的是

  A.与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容

  B.应当有记录，实现运输过程的质量追溯，记录应当至少保存3年

  C.已装车的药品应当及时发运并尽快送达

  D.委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量

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• 7药品零售企业的下列行为，属于违反《药品经营质量管理规范》的是

  A.在营业场所内，工作人员穿着整洁、卫生的工作服

  B.对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准

  C.在药品储存、陈列等区域存放与经营活动无关的私人用品

  D.中药饮片柜斗谱书写正名正字

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• 8下列关于药品零售企业售后管理的说法，错误的是

  A.除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换

  B.在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置个人消费者意见簿

  C.协助药品上市许可持有人履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录

  D.发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向市场监管部门报告

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• 9下列关于药品上市许可持有人药品销售行为的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

  B.药品上市许可持有人自行批发药品时，无需取得药品经营许可证和符合《药品经营监督管理办法》规定的开办药品批发企业的条件

  C.药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

  D.接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业不得再次委托销售

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• 10关于《药品经营质量管理规范》的说法，错误的是

  A.《药品经营质量管理规范》附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用

  B.《药品经营质量管理规范》是针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范

  C.《药品经营质量管理规范》的核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制

  D.《药品经营质量管理规范》中的外审指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察

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