关于《药品生产许可证》变更的说法，错误的是

试卷相关题目

• 1下列关于《药品生产许可证》编号及分类码的说法，正确的是

  A.企业变更名称等许可项目时，药品生产许可证编号随之更新

  B.企业分立，药品生产许可证编号不需改变

  C.《药品生产许可证》分类码B代表委托生产的药品上市许可持有人

  D.《药品生产许可证》分类码《丨代表中药饮片

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• 2下列关于药品放行的说法，错误的是

  A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经企业负责人签字后方可出厂放行

  B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

  C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责

  D.中药饮片符合国家药品标准或者省、（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

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• 3药品上直接印字所用油墨，应符合

  A.药用要求

  B.法定要求

  C.卫生要求

  D.食用要求

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• 4根据药品生产管理的要求，说法正确的是

  A.开办药品生产企业，应当经省（区、市）药品监督管理部门批准，并发给药品生产许可证

  B.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前3个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证

  C.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

  D.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，补发后的药品生产许可证编号、有效期等须更新

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• 5从事药品生产活动，必须依法取得药品生产许可证;无药品生产许可证的，不得生产药品。下列关于药品生产许可证的说法，错误的是

  A.药品生产许可证有效期为三年，分为正本和副本

  B.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力

  C.药品生产许可证载明事项中生产地址和生产范围等厲于许可事项

  D.任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品生产许可证

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• 6关于药品生产质量管理规范，说法错误的是

  A.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作系统以及记录等文件

  B.企业应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应记录

  C.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，生产工艺、操作方法和检验方法等仅需一次验证即可使用

  D.药品生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染

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• 7根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产质量管理规范符合性检査的说法，正确的是

  A.已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范性检查的品种，相关省（区、市）药品监督管理部门也应当开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检査

  B.拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，生产场地所在地省（区、市）药品监督管理部门自行开展上市前的药品质量管理规范性检査

  C.拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，生产场地所在地省（区、市）药品监督管理部门不需要开展上市前的药品质量管理规范性检查

  D.上市前的药品生产质量管理规范符合性涉及药品生产许可证事项变更的，暂缓药品上市

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• 8列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间是在计划停产实施

  A.6个月前

  B.3个月前

  C.15曰内

  D.3曰内

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• 9列人国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间是

  A.6个月前

  B.3个月前

  C.15曰内

  D.3曰内

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• 10对药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，应当

  A.注销药品生产许可证

  B.不予核发药品生产许可证

  C.不予再注册

  D.变更药品生产许可证

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