对药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，应当

试卷相关题目

• 1列人国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间是

  A.6个月前

  B.3个月前

  C.15曰内

  D.3曰内

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• 2列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间是在计划停产实施

  A.6个月前

  B.3个月前

  C.15曰内

  D.3曰内

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• 3根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产质量管理规范符合性检査的说法，正确的是

  A.已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范性检查的品种，相关省（区、市）药品监督管理部门也应当开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检査

  B.拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，生产场地所在地省（区、市）药品监督管理部门自行开展上市前的药品质量管理规范性检査

  C.拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，生产场地所在地省（区、市）药品监督管理部门不需要开展上市前的药品质量管理规范性检查

  D.上市前的药品生产质量管理规范符合性涉及药品生产许可证事项变更的，暂缓药品上市

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• 4关于药品生产质量管理规范，说法错误的是

  A.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作系统以及记录等文件

  B.企业应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应记录

  C.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，生产工艺、操作方法和检验方法等仅需一次验证即可使用

  D.药品生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染

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• 5关于《药品生产许可证》变更的说法，错误的是

  A.变更《药品生产许可证》许可事项的，原发证机关应肖收到企业变更申请之日起十日内作出是否准予变更的决定

  B.变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当提交变更内容的有关材料，报经所在地省(区、市）药品监督管理部门审查决定

  C.变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记中公医考

  D.变更后的《药品生产许可证》终止日期不变

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• 6对药品生产许可证依法被吊销或者撤销的，应当

  A.注销药品生产许可证

  B.不予核发药品生产许可证

  C.不予再注册

  D.变更药品生产许可证

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• 7关于药品委托生产管理的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定

  B.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

  C.经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产

  D.委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议

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• 8丙制药厂不可以委托丁制药厂生产的品种是

  A.中药提取物

  B.中药注射剂

  C.抗生素类药物（胶璣、注射液）

  D.医疗用毒性药品

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• 9甲药品上市许可持有人委托乙药品生产企业生产药品A，药品生产许可证核定的发证时间为2018年7月16日。药品生产许可证有效期届满后，需要继续生产的，申请换发药品生产许可证的期限是

  A.2023年1月16日至2023年7月16日

  B.2023年1月15日至2023年7月15曰

  C.2023年7月15日至2023年1月15日

  D.2023年7月16日至2023年1月16 0

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• 10甲药品上市许可持有人委托乙药品生产企业生产药品A，药品生产许可证核定的发证时间为2018年7月16日。委托生产时，药品生产许可证的办理部门是

  A.甲药品上市许可持有人所在地市级药品监督管理部门

  B.乙药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

  C.国家药品监督管理部门

  D.甲药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

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