根据《药品生产监督管理办法》，关于药品生产质量管理规范符合性检査的说法，正确的是

试卷相关题目

• 1关于药品生产质量管理规范，说法错误的是

  A.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作系统以及记录等文件

  B.企业应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应记录

  C.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，生产工艺、操作方法和检验方法等仅需一次验证即可使用

  D.药品生产过程中应尽可能采取措施，防止污染和交叉污染

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• 2关于《药品生产许可证》变更的说法，错误的是

  A.变更《药品生产许可证》许可事项的，原发证机关应肖收到企业变更申请之日起十日内作出是否准予变更的决定

  B.变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当提交变更内容的有关材料，报经所在地省(区、市）药品监督管理部门审查决定

  C.变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记中公医考

  D.变更后的《药品生产许可证》终止日期不变

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• 3下列关于《药品生产许可证》编号及分类码的说法，正确的是

  A.企业变更名称等许可项目时，药品生产许可证编号随之更新

  B.企业分立，药品生产许可证编号不需改变

  C.《药品生产许可证》分类码B代表委托生产的药品上市许可持有人

  D.《药品生产许可证》分类码《丨代表中药饮片

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• 4下列关于药品放行的说法，错误的是

  A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，对药品进行质量检验，符合标准、条件的，经企业负责人签字后方可出厂放行

  B.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

  C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责

  D.中药饮片符合国家药品标准或者省、（区、市）药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

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• 5药品上直接印字所用油墨，应符合

  A.药用要求

  B.法定要求

  C.卫生要求

  D.食用要求

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• 6列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间是在计划停产实施

  A.6个月前

  B.3个月前

  C.15曰内

  D.3曰内

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• 7列人国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的时间是

  A.6个月前

  B.3个月前

  C.15曰内

  D.3曰内

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• 8对药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，应当

  A.注销药品生产许可证

  B.不予核发药品生产许可证

  C.不予再注册

  D.变更药品生产许可证

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• 9对药品生产许可证依法被吊销或者撤销的，应当

  A.注销药品生产许可证

  B.不予核发药品生产许可证

  C.不予再注册

  D.变更药品生产许可证

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• 10关于药品委托生产管理的说法，错误的是

  A.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合药品注册管理的有关规定

  B.受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

  C.经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产

  D.委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议

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