仿制药一致性评价中，在相同试验条件下， 仿制药品与参比药品生物等效是指（  ）。

试卷相关题目

• 1用于计算生物利用度的是（  ）。

  A.零阶矩

  B.平均稳态血药浓度

  C.一阶矩

  D.平均吸收时间

  E.平均滞留时间

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• 2药物的生物利用度的含义是指（  ）。

  A.药物能通过胃肠道进入肝门脉循环的分量

  B.药物吸收进入体循环的快慢

  C.药物能吸收进入体内达到作用点的分量

  D.药物吸收进入体内的相对速度

  E.药物吸收进入血液循环的速度与程度

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• 3关于生物等效性试验的样品采集，说法错误 的是（  ）。

  A.通常采集尿液样品

  B.样品应包括吸收、分^和消除相

  C.每位受试者每个试验周期一般采集12〜 18个样品，其中末端消除相至少采集3 ~ 4 个样品

  D.采样时间不应短于3个末端消除半衰期

  E.AUC„_*t至少应覆盖AUC。，的骱％

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• 4已知某具有一级药代动力学特点的药物口服 给药后，存在显著的肝脏首关效应代谢作用， 改用肌内注射，药物的药动学特征变化是（  ）。

  A.t,/2变大，生物利用度增加

  B.t,/2变大，生物利用度减少

  C.t,/2不变，生物利用度增加

  D.t,/2变小，生物利用度减少

  E.t,/2和生物利用度均不变

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• 5生物利用度最常用的研究方法是（  ）。

  A.血药农度法

  B.尿药数据法

  C.药理效应法

  D.唾液药物浓度法

  E.胆汁药物农度法

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• 6生物利用度的研究包括 （  ）。

  A.生物利用速度

  B.生物利用时间

  C.生物利用程度

  D.生物利用过程

  E.生物利用结果

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• 7同种药物的A、B两种制剂，口服相同剂量， 具有相同的AUC。其中制剂A达峰时间0.5h, 峰浓度为116(jg/ml，制剂B达峰时间3h, 峰浓度73Mg/ml。关于A、B两种制剂的说法, 正确的有（  ）。

  A.两种制剂吸收速度不同，但利用程度相当

  B.A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100%

  C.B制剂相对A制剂的绝对生物利用度为100%

  D.A制剂相对B制剂的绝对生物利用度为 100%

  E.两种制剂吸收速度不同，利用程度也不同

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• 8影响生物利用度的因素包括（  ）。

  A.药物解离度

  B.药物剂型

  C.生理因素

  D.药物在胃肠道内的代谢分解

  E.肝首关效应

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• 9关于生物等效性研究的说法，正确的是（  ）。

  A.对于一般药物，可采用两制剂、单次给药、 交叉试验设计

  B.受试者的年龄一般应在18周岁以上

  C.在生物等效性试验中，常用C_来评价药 物吸收速度

  D.用于_价生物等效性的药动学参数包括吸 收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量

  E.试验给药之间应有5个半衰期以上的清洗期

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• 10生物利用度的研究方法有（  ）。

  A.血药浓度法

  B.高效液相色谱法

  C.尿药数据法

  D.药理效应法

  E.放射免疫法

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