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关于生物等效性研究的说法,正确的是(  )。

发布时间:2021-10-08

A.对于一般药物,可采用两制剂、单次给药、 交叉试验设计

B.受试者的年龄一般应在18周岁以上

C.在生物等效性试验中,常用C_来评价药 物吸收速度

D.用于_价生物等效性的药动学参数包括吸 收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量

E.试验给药之间应有5个半衰期以上的清洗期

试卷相关题目

  • 1影响生物利用度的因素包括(  )。

    A.药物解离度

    B.药物剂型

    C.生理因素

    D.药物在胃肠道内的代谢分解

    E.肝首关效应

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  • 2同种药物的A、B两种制剂,口服相同剂量, 具有相同的AUC。其中制剂A达峰时间0.5h, 峰浓度为116(jg/ml,制剂B达峰时间3h, 峰浓度73Mg/ml。关于A、B两种制剂的说法, 正确的有(  )。

    A.两种制剂吸收速度不同,但利用程度相当

    B.A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100%

    C.B制剂相对A制剂的绝对生物利用度为100%

    D.A制剂相对B制剂的绝对生物利用度为 100%

    E.两种制剂吸收速度不同,利用程度也不同

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  • 3生物利用度的研究包括 (  )。

    A.生物利用速度

    B.生物利用时间

    C.生物利用程度

    D.生物利用过程

    E.生物利用结果

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  • 4仿制药一致性评价中,在相同试验条件下, 仿制药品与参比药品生物等效是指(  )。

    A.两种药品在吸收速度上无显著性差异

    B.两种药品在消除时间上无显著性差异

    C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果

    D.两种药品吸收速度与’程度无显著性差异

    E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度 一致

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  • 5用于计算生物利用度的是(  )。

    A.零阶矩

    B.平均稳态血药浓度

    C.一阶矩

    D.平均吸收时间

    E.平均滞留时间

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  • 6生物利用度的研究方法有(  )。

    A.血药浓度法

    B.高效液相色谱法

    C.尿药数据法

    D.药理效应法

    E.放射免疫法

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  • 7可用于生物等效性评价的药动学参数有(  )。

    A.部分暴露量

    B.C—C-Tnux D.AUC0_»tE.AUC0_X

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  • 8关于生物利用度的表述,说法正确的是(  )。

    A.是指药物被吸收进入血液循环的速度与程度

    B.是衡量制剂疗效差异的重要指标

    C.生物利用速度常用达峰时间评价,达峰时 间短,药物吸收快

    D.生物利用程度为药物进入血液循环的多少, 可通过药-时曲线下面积AUC表示,与药 物吸收总量成正比

    E.可用峰浓度C^、达峰时间和药-时 曲线下面积AUC三个指标全面地评价

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  • 9关于生物等效性研究的说法,正确的有(  )。

    A.生物等效性研究方法的优先顺序常为药代 动力学研究、药效动力学研究、临床研究和 体外研究

    B.用于评价生物等效性的药动学指标包括 CU 和 AUC

    C.仿制药生物等效性试验应尽可能选择原研 产品作为参比制剂

    D.对于口服常释制剂,通常需进行空腹和餐 后生物等效性研究

    E.筛选受试者时的排除标准应主要考虑药效

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